2023년 이후 소송 15건, 대웅제약 등 2년 안팎 제재 지연
식약처, 정지기간 출하량 파악 못해… 과징금 도입 촉구도
제약사들이 GMP(의약품 제조·품질관리기준)를 위반해 행정처분을 받아도 이후 10건 중 7건은 처분이 정지된 것으로 나타났다. 행정소송을 통해 집행정지를 받아내 길게는 2년 넘게 처분의 효력을 멈춘 채 영업을 이어갔다.
이를 통해 제약사들은 의약품을 계속 판매하며 건강보험을 통해 수익을 지속해서 냈다. 이에 제약사들이 고의적으로 GMP를 위반할 경우 매출액에 연동한 징벌적 과징금을 도입해야 한다는 지적이 나온다.
13일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2023~2026년 8월 GMP 위반 행정처분 및 행정소송 현황'을 분석한 결과 이 기간에 의약품과 한약제제, 바이오의약품 GMP 처분에 불복해 제기된 행정소송은 15건(의약품 13건, 한약제제 1건, 바이오의약품 1건)이었다.
이 중 11건(73.3%)에서 법원이 집행정지를 받아들여 처분의 효력이 멈췄다. 제약사가 소송과 함께 집행정지를 신청하면 10건 중 7건꼴로 처분이 정지된 셈이다. 11건의 정지기간을 모두 더하면 4691일, 약 12.9년에 이른다. 소송이 진행 중인 건은 올해 8월 말까지로 계산했다.
소송이 진행 중인 건 중 5건은 효력정지기간이 '본안 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지'로 정해져 있다. 본안 판결이 나올 때까지 처분이 사실상 기한 없이 멈춘 셈이다. 대웅제약(735일)과 동구바이오제약(725일)은 올해 8월말 기준으로 정지기간만 2년 안팎에 이른다.
소송의 결론이 난 7건은 모두 '처분재개확정'으로 결국 처분이 다시 집행됐다. 그러나 처분의 효력이 멈춘 동안 해당 의약품이 얼마나 생산·출하됐는지는 확인되지 않았다.
허 의원은 집행정지기간의 출하액과 건강보험 청구액을 요구했다. 그러나 식약처는 소송현황만 제출했을 뿐 출하액과 청구액은 제출하지 못했다. 처분이 결국 집행되더라도 그사이 해당 의약품이 시장에 얼마나 공급됐는지 정부가 확인하지 않은 것이다. 허 의원은 반복적·고의적 GMP 위반에 대한 매출액 연동형 또는 징벌적 과징금 도입 검토자료와 입법 추진계획도 요구했지만 식약처는 검토자료나 입법 추진계획을 제출하지 않았다.
허 의원은 "제조기록을 반복해서 조작해 GMP 적합판정이 취소된 업체조차 소송과 집행정지만 걸면 2년 가까이 처분받지 않는 것이 현실"이라며 "처분이 나중에 집행되더라도 그사이 시장에 풀린 의약품은 되돌릴 수 없는데 식약처는 얼마나 출하됐는지조차 확인하지 않았다"고 지적했다.
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이어 "식약처는 집행정지기간의 출하량과 건강보험 청구액부터 파악해야 한다"며 "기록조작과 같은 고의적 위반은 업무정지를 소액 과징금으로 갈음하는 대신 매출액에 연동한 징벌적 과징금을 도입하고 처분 관련 소송이 장기화하지 않도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.
