의료 인공지능(AI) 스타트업 온택트헬스가 좌심실비대의 원인 감별을 지원하는 AI 솔루션으로 식품의약품안전처 디지털의료기기 3등급 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
좌심실비대는 심장초음파 검사 환자의 약 20%에서 발견될 만큼 흔하지만 원인 질환을 감별하기는 쉽지 않다. 그동안 임상 현장에서는 심장초음파로 좌심실비대 여부를 확인한 뒤 원인 규명을 위해 심장 MRI(자기공명영상)나 심근생검 등의 검사로 넘어가는 경우가 일반적이었다.
온택트헬스의 이번 솔루션은 1차 검사인 심장초음파로부터 도출된 정보를 바탕으로 의료진을 지원하는 제품이다. 의료진의 임상적 판단에 참고할 수 있는 분석 결과를 제공하도록 설계됐다. 좌심실비대 존재 여부 확인을 넘어 심장초음파 영상에서 추출한 정량적·형태학적 지표를 AI가 종합 분석해 원인 가능성을 제시한다.
이를 통해 의료진은 MRI나 심근생검 등 추가 검사를 시행하기 전 단계에서 신속한 판단이 가능하다는 설명이다. 회사 측은 불필요한 고비용·침습적 검사를 줄이고 실제 추가 검사가 필요한 환자를 선별하는 데 도움이 될 수 있다고 했다.
온택트헬스에 따르면 심장초음파 영상에 대한 AI 기반 분석은 해외에서도 제도권 편입이 진행 중이다. 2025년 1월 미국의사협회는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 평가를 보조하는 AI 분석 기술을 의료 행위 코드(Category III CPT 0932T)로 등재했다. AI 영상 분석을 독립적 의료 행위로 인정, 병원이 별도의 진료비를 청구할 수 있는 기반을 마련한 것이다. 회사 관계자는 "심혈관 질환의 조기 선별 과정에서 AI의 임상적 가치가 입증된 사례"라고 말했다.
온택트헬스는 이번 허가를 계기로 심장초음파 영상 획득부터 AI 분석, 리포트 작성까지 전 과정을 지원하는 'SONIX HEALTH AI(소닉스 헬스 AI)' 플랫폼으로 국내외 임상 적용과 상업화를 본격화할 계획이다.