유명회사 약에도 세균이 있다니…

올해 상반기 식품의약품안전청으로부터 행정처분을 받는 제약사들은 어떤 사유때문에 품목허가 취소, 업무정지 등의 처분을 받았을까. 그 속을 들여다보니 건강과 직결되는 의약품을 제조한다는 말이 부끄러울 따름이다.

중소제약사는 물론 대형 제약사 제품에서도 세균이 검출되는가 하면 함량이 부족하고, 몸에 해로운 성분이 규정이상 포함되는 등 관리체계가 엉망이었다. 드링크제제에서 알 수 없는 부유뮬이 나오기도 했다.

바이오업계에서 국내 선두업체라고 자부하는LG생명과학은 지난 5월 '엘지퀵에이취아이브이1/2래피드카드'를 만들며 정해진 과정을 지키지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 태극약품공업의 '지스탑캡슐', 쎌라트팜코리아의 '텍스타정' 등은 함량시험 부적합으로 품목허가 취소 처분을 받았다. 동인당제약, 일심제약, 경진제약, 세화당, 동의제약 등은 2개 이상의 품목이 함량시험 부적합으로 허가가 취소됐다. 함량시험 부적합이란 유효성분이 정해진 용량에 미달해 원하는 효과를 낼 수 없거나, 해로운 성분이 규정 이상 포함된 것을 의미한다.

한성제약의 우파졸정 등 4품목, 내외신약의 알벡스정 등 6개 품목 등 의약품 재평가 자료를 제출하지 않은 제품들도 무더기로 허가가 취소됐다. 이원양행, 동양제약, 청쾌제약, 대일화학공업, 삼정제약 등도 의약품 재평가 신청서를 제출하지 않아 같은 처분을 받았다.

한국슈넬제약(305원 ▲3 +0.99%)은 페니실린 제제를 제조하면서 일반제제와 분리된 공기조화를 사용하지 않아 3개월 15일동안 제조를 중단하라는 처분이 내려졌다. 유나이티드제약의 '스파졸캡슐'은 용출시험 결과 캡슐의 녹는 시간에 문제가 있었고영진약품(1,789원 ▲14 +0.79%)공업의 '영진큐텐액'은 광주청 분석팀의 검사결과 알 수 없는 부유물이 나왔다.

또대한뉴팜(7,260원 ▲10 +0.14%)은 이물검사 및 포장공정이 완료된 뒤 판매해야 하는 '프라세인엠주'를 공정완료전에 팔았으며 코오롱생명과학은 원료의약품 중 한개 품목을 제조.판매하며 필요한 시험기구를 갖추지 않았고 시험도 실시하지 않았다.

영동제약과 미래제약, 구미제약 등은 일부 제품에 대해 제품표준서를 갖추지 않아 정해진 공정과정을 지켰는지 의심쩍었고 에스디와일양약품(12,970원 ▼660 -4.84%)도 제조관리 관련 서류에 문제가 있었다.한서제약은 대전청 검사결과 네오파정 등 5개 제품의 품질검사를 실시하지 않아 9월24일까지 제조업무 정지처분이 내려졌다.

인바이오넷의 경우 올해 초 도판주사액의 품질검사를 철저히 하지 않고 출고했으며 '잔타딘주'에 대해서는 포장자재에 시험을 실시하지 않아 적발됐다.

의약품 도매상을 통하지 않고 종합병원과 직거래를 한 업체들에 대해서는 해당품목들이 1개월 판매정지 조치됐다.환인제약(10,450원 ▲80 +0.77%)과한서제약,신풍제약(11,030원 ▲230 +2.13%), 극동제약 등 국내 제약사 18곳이 여기에 해당한다.

이 외에 청산제약, 대진유통, 대륙제약, 보영제약 등 4개 업체는 허가받은 소재지에 시설이 없는 것으로 나타나 업허가가 취소됐다.