[인터뷰]김훈 SK생명과학연 바이오2팀장
"올해와 내년 임상을 거쳐 이르면 2014년 세포배양 백신을 생산할 계획입니다. 유정란을 이용하는 다른 독감 백신에 비해 생산이 빠르고 알러지 부작용도 없습니다."
SK케미칼(51,600원 ▲400 +0.78%)생명과학연구소 김훈 바이오2팀장(사진)이 말한 세포 배양 백신 상용화에 대한 전망이다.
SK케미칼은 국내 최초로 자체개발한 세포주를 사용, 인플루엔자 백신을 생산하기 위한 연구자 임상시험 허가(IND)를 이달 초 받았다. 임상시험이 예정대로 진행되면
지난달 시판허가를 받은 셀트리온의 류머티즘 관절염 바이오 시밀러 ‘램시마’에 이어 본격적인 세포배양방식에 의한 바이오 의약품 시대가 열리게 된다.
세포배양 방식의 백신생산은 지난 2009년 가을, 전세계적으로 대유행한 바 있는 신종플루독감같은 사태에도 신속히 대응할 수 있는 능력을 갖추게 된다는 점에서 의미가 깊다.
- 세포배양 백신 개발에 어떤 세포를 사용하나.
▲애완견의 일종인 코카스파니엘의 신장 상피세포를 개량해 사용한다. 국제적으로 공인된 개의 신장계 세포를 분양받아 모세포와 똑같은 딸세포들을 만드는데, 이는 모세포와는 유전적으로는 똑같은 클론(동종세포)에 해당하지만 배양액 등의 환경조건의 차이에 따라 바이러스에 대한 감수성은 매우 높아진 세포다. MDCK-SKY로 명명된 이 세포주는 자체개발한 것으로 국제특허를 신청중이다.
-기존의 생산방식과 어떻게 다른가.
▲국제적으로 인플루엔자 바이러스 생산은 유정란을 이용해왔다. 그러나 유정란 방식은 계란에 포함된 알부민으로 인해 아무리 농축해도 알러지를 유발하는 경우가 있다. 세포주 방식은 알부민이 원천적으로 배제되기 때문에 알러지 등의 부작용에서 자유롭다.
또 바이러스의 항원성을 가진 단편들을 생산하기 위한 유정란을 준비하는데 보통 3개월 이상이 걸리는데 반해 세포방식은 준비기간 없이 곧바로 생산에 착수할 수 있고,일단 착수한 후에도 바이러스와 세포주를 계속 주입하면 무한정 증식시킬 수 있는 장점도 갖고 있다.
-세포배양 백신 생산기술이 갖는 의미는?
▲백신생산에 걸리는 시간을 단축한다는 점에서 의의가 크다. 유정란을 준비하는데만 보통 3~6개월 걸리는데 그런 시간이 필요없기 때문이다.
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또한 보통 10년 주기로 대유행(팬더믹)하는 독감 인플루엔자 말고도 사스나 조류독감처럼 종전에 나타나지 않던 신종바이러스에 대해서도 재빠르게 백신을 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 획득한다는 의미도 갖고 있다. 한마디로 바이러스 질병에 대한 하나의 원천기술인 셈이다.
-안전성과 유효성은 어떤가.
▲이미 세계적으로 공인된 미국의 SRI와 MPI 연구소에서 각각 유효성과 독성에 관해 인정을 받았다.특히 조류독감바이러스 백신에 대한 안정성을 처음으로 입증한 모델을 갖고 있는 SRI에서 다국적 제약사들의 동종의 백신과 비교해 동등이상의 결과를 얻어 임상에서도 성공가능성이 매우 높다고 본다.
-향후 계획은
▲조만간 임상 1상을 국내에서 들어갈 예정이다. 연말쯤에는 임상 2,3상을 국내와 해외에서 동시에 들어가 빠르면 2014년 봄에는 그 결과가 나올 것이다. 이르면 2014년, 늦어도 2015년 생산을 목표로 하고 있다. 이는 정부가 계획하고 있는 2017년 세포배양 백신 생산계획을 2년 정도 앞당기는 것이다.