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바이오솔루션(8,520원 ▲260 +3.15%)이 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 글로벌 임상시험을 통한 시장 진입 전략에 집중한다. 국내 임상시험계획(IND) 승인이 반려된데 따른 후속 조치다.
바이오솔루션은 지난 2월 식품의약품안전처(MFDS)에 ‘카티로이드’의 1/2상 IND를 제출했다. 이후 일부 비임상 및 독성시험 자료에 대해 추가 보완 요청을 받았다. 이에 따라 바이오솔루션은 5일 최종 반려 통보를 수령했다. 회사 측은 이번 결정이 관련 자료에 대한 보다 정밀한 검토 요청의 일환으로 보고 있다. 해당 반려에 대해 이의제출도 가능하지만 회사는 글로벌 임상으로 전략을 선회해 호주 등 해외에서의 임상시험 준비에 집중하기로 했다는 설명이다.
‘카티로이드’는 환자의 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제다. 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 갖고 있다. 기존 자가 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 이은 바이오솔루션의 차세대 파이프라인격이다.
회사 관계자는 “국내 임상 재추진 여부와 별개로, 글로벌 시장 진입을 앞당기기 위한 다각적인 전략을 가동 중”이라며 “특히 호주는 우수임상기준(GCP)을 충실히 따르고 있으며, 임상 승인 절차도 효율적이라는 점에서 선진국 내 임상 진행의 유리한 조건을 갖추고 있다”고 설명했다.
호주에서의 임상 데이터는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 자료로 인정받을 수 있다는 설명이다. 향후 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다는 점도 장점으로 꼽힌다.
바이오솔루션은 지난달 27일 카티로이드의 글로벌 임상 진입을 위해 호주의 글로벌 CRO업체인 노보텍과 임상 파트너쉽을 체결했다. 임상수탁기관으로서 호주 임상을 당당할 것으로 보인다.
글로벌 임상은 한국에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행할 예정이다. 관절연골 결손(ICRS 3,4등급. 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한 1/2상 시험을 통해 안전성을 평가한다. 이후 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증하는 2상 시험으로 확장할 계획이다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있다.
바이오솔루션은 미국, 한국, 호주 등 여러 국가를 아우르는 다국적 임상 전략도 함께 검토 중이다. 이를 통해 차세대 치료제의 상용화를 앞당기고 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 구상이다.
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이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 당사의 독자적 세포 배양 기술을 기반으로 면역 거부반응 없이 초자연골을 유도하는 것이 핵심 차별점”이라며 “글로벌 시장 진입을 위한 호주 IND 신청 소식과 승인소식을 곧 전해드릴 것”이라고 밝혔다.