자회사 엘레바, ASCO GI서 담관암 치료제 리라푸그라티닙 임상결과 발표
"FGFR2 담관암서 기존 범-FGFR 억제제 대비 효능·안전성 우수"
이달 FDA 허가 신청 예정…"FDA 우선심사 대상 가능성 높아"
HLB(54,100원 ▲2,300 +4.44%) 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합·재배열 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
HLB에 따르면 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)' 구두 초록 발표 세션에서 공개한 리라푸그라티닙 임상 2상 결과는 기존 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다.
이번 발표는 유럽 임상 주도의(PI)인 프랑스 구스타브 루시 암센터 앙투안 홀르벡 교수가 맡았다. 홀르벡 교수는 "리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로, 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.
임상 결과에 따르면 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 기존 범(汎)-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 의미 있는 항종양 활성이 확인됐다.
특히 이전 화학요법과 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서는 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 보여, 향후 담관암 1차 치료제로의 확장 가능성도 제시됐다.
안전성 측면에서도 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상 반응 양상을 보여 긍정적인 평가가 이어졌다. 구내염과 수족증후군 등 FGFR2 억제 기전에 따른 이상 반응이 주로 관찰됐으나 대부분 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 보고됐다.
FGFR 억제제의 대표적 부작용인 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로, 기존 허가 약물인 페미가티닙과 푸티바티닙 대비 현저히 낮은 수치를 보였다.
토론 세션에서도 높은 관심이 이어졌다. 한 토론자는 "워터폴 플롯에서 종양 크기의 깊은 감소가 뚜렷하게 나타났고 반응 지속기간이 약 1년에 달한다는 점이 특히 인상적"이라며 "종양학적 성과만 놓고 보면 기존 범-FGFR 억제제보다 상당히 우수해 보인다"고 말했다.
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이 같은 학계의 긍정적인 반응은 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성을 한층 높이고 있다는 분석이다. 엘레바 테라퓨틱스는 이달 중 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 FDA에 허가 신청할 계획이다.
이 약물은 앞서 2023년 FDA 혁신신약으로 지정돼 우선심사 및 가속승인 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 "FDA 허가 신청과 동시에 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 확장 가능성도 적극 추진할 것"이라고 말했다.
남 상무는 "이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 효과적인 표적 치료제일 뿐 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 새로운 치료 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.
