시노펙스(6,190원 ▲10 +0.16%)가 자체 기술로 국산화에 성공한 혈액여과기의 첫 해외 수출 물량을 출하했다고 28일 밝혔다.
시노펙스는 28일 경기도 화성시 방교동 사업장에서 인공신장기용 혈액여과기의 모로코 수출을 위한 첫 출하식을 가졌다. 이번 수출은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 제품이 모로코 보건부 의약보건청(MMPS)으로부터 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 확보한 데 따른 후속 조치다.
이번 선적분은 모로코 의료기기 전문기업인 프리메딕(PRIMEDIC)사와 체결한 5년 장기 공급 계약 중 1차분인 1만 2000개 규모다. 특히 통상적인 의료기기 수출 관례였던 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증 없이 한국 식약처 인증만으로 해외 정부 기관의 정식 허가를 획득했다는 점에서 국산 의료기기의 기술적 신뢰성을 입증했다는 평가다.
앞서 프리메딕 측은 지난해 6월 시노펙스 방교동 사업장을 방문해 최첨단 자동화 생산 라인과 연구개발(R&D) 센터를 실사하며 제품 공급 안정성을 확인한 바 있다. 모로코 측은 국산 혈액여과기 도입을 통해 현지 혈액투석 환자들의 치료 접근성과 삶의 질이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.
한편 시노펙스는 최근 서울대학교 병원을 비롯한 국내 상급 대학병원 8곳에서 혈액여과기 공식 사용을 시작했으며, 60여개의 혈액투석 병원에 제품 공급을 진행하며 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.
