[단독]스티렌 보험급여 제한 '스톱', 법원 가처분 인용

동아에스티가 임상자료 제출 기한을 넘겼다는 이유로 보건복지부로부터 천연물 위염 치료제 '스티렌'의 보험급여 제한 조치를 당한 것은 부당하다며 서울행정법원에 제기한 '스티렌 급여제한 집행정지 가처분 신청'을 법원이 받아들였다.

이에 따라 보험급여 제한 예정이었던 스티렌은 본안 소송이 마무리될 때까지는 종전처럼 건강보험 적용을 받을 수 있다. 수 백 억원대 환수금을 낼 처지였던 동아에스티는 한숨 돌리고 본격적으로 법원에서 시비를 가릴 예정이다.

20일 관련업계에 따르면 서울행정법원이 동아에스티가 보건복지부를 상대로 제기한 '스티렌의 '위염 예방' 보험급여 중단 고시 집행정지 가처분 신청을 받아들여, 해당 고시의 효력은 본안 소송이 마무리 될 때까지 진행하지 않도록 했다.

복지부는 건강보험정책심의원회의 결정에 따라 스티렌의 주요 효능 중 ‘비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방’ 용도에 대해 이달부터 보험이 중단결정을 내렸다. 복지부가 스티렌의 유용성 평가를 위해 지난해 말까지 임상자료를 제출할 것을 요구했지만 동아에스티가 제출기한을 지키지 못한 데 따른 처분이다.

이후 복지부는 스티렌의 보험제한을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시'를 개정했다. 동아에스티는 이에 스티렌 급여제한 처분에 대한 취소소송과 함께 급여제한 집행정지 가처분신청을 제기했다.

한편 스티렌의 매출 환수를 최종 결정되면 동아에스티는 650억원 정도를 환수 당할 위기에 노출됐다. '위염 예방' 적응증이 스티렌 매출의 30% 정도를 차지하고 있어 이번에 급여를 제한 받으면 연간 180억원 정도 매출이 사라질 가능성도 있다.

복지부는 2011년 5월 보험의약품 효능을 정기적으로 점검하는 '기등재 의약품 목록정비'사업을 통해 스티렌의 '위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험 자료를 2013년 말까지 제출하라고 주문했다. 하지만 스티렌 임상시험은 시험 참여자의 일상생활이 힘들 정도로 난해한 시험이어서 참여자 모집이 늦어지며 당초 기한보다 4개월 늦게 시험을 마칠 수 있었다.

동아에스티는 특히 조건부 보험급여는 임상시험 자료가 부족한 품목에 대해 추가 임상시험을 통해 효과를 입증하는 목적이 강한만큼 일정상의 문제(임상 기한 초과)보다는 조건부 급여 취지에 맞게 임상시험 효능 입증에 주목해 달라고 주장했지만 복지부는 이를 받아들이지 않았다.

동아에스티는 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 6월중 논문이 게재된다는 논문게재예정 증명서를 제출했지만 이날 회의도 이런 설명을 전혀 고려하지 않은 채 끝났다.