에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙' 간암 1차 신약허가신청(NDA)을 제출한 후 60일이 되는 시점이 다가오자 시장은 들썩이고 있다. FDA의 허가신청 등록(Filing)은 물론 '우선심사' 지정 여부에 대한 관심 때문이다.
12일 에이치엘비 주식 토론방에는 '우선심사 발표 언제?' 등 우선심사 지정 여부 발표에 대한 글이 다수 올라왔다.
이에 에이치엘비는 시장의 혼란을 잠재우기 위해 직접 회사 홈페이지에 공지글을 올렸다.
우선 FDA의 허가신청 등록(Filing)과 우선심사 지정 여부는 NDA 신청 후 최대 74일 이내에 결정된다는 것이다.
기존에 알려진 60일은 FDA가 제출된 자료의 적적성을 검토해 정식 등록 여부를 결정하는 시간이며, 이후 회사에 결과를 통보하는 기한이 14일 더 있다는 것이다.
여기에 더해 간암 1차 치료제 신청 검토 및 향후 허가 심사에 있어 리보세라닙과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 하나의 약물로 간주해 평가한다는 점에 사전 합의했다는 점을 언급하면서 캄렐리주맙의 BLA 신청 시점을 기준으로 Filing 여부를 통보받을 수 있다는 것도 설명했다.
앞서 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 5월 16일(현지시간) 리보세라닙에 대한 NDA를 제출했고, 항서제약은 같은달 31일 캄렐리주납에 대한 BLA를 제출했다.
에이치엘비 측은 "FDA가 두 개의 날짜 중 어떤 일자를 기준으로 삼는지에 따라 빠르면 이달 중순 이후부터 늦어도 다음달 중순까지는 Filing 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
이어 "이 기간 중에 FDA로부터 공식 통보를 받는 즉시 주주 여러분께 해당 사실을 알리도록 하겠다"고 덧붙였다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자