근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002'…순수 국산 기술로 만든 세계 최초 철분 기반
선두 MRI 조영제 판매사 동국생명과학과 국내 독점 판매권 계약…아시아 시장 진출도 협업
자기공명영상(MRI) 조영제 신약개발사 인벤테라는 식품의약품안전처로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
이번 3상 IND 승인은 국내 2b상을 완료한 지 4개월 만에 이뤄진 것으로, INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도가 배경이 됐다. 인벤테라는 품질(CMC) 관련 이슈 없이 신속하게 3상 단계에 진입한 만큼, INV-002의 품목허가를 향한 강한 자신감을 보이고 있다.
INV-002는 관절조영술(MR Arthrography)용으로 개발 중인 MRI 조영제 신약 후보물질이다. 임상 3상은 어깨 부위 근골격계 질환인 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 파열, 오십견 등의 환자 85명을 대상으로 진행될 예정이다.
해당 임상은 국내 4개 대형병원을 포함한 8개 주요 대학병원에서 실시된다. 신속한 임상진행을 위해 이미 임상시험심사위원회(IRB) 승인 등 주요 절차를 선제적으로 진행한 상태로 조속한 임상 개시가 가능할 것으로 보고 있다.
특히 2b상과 동일한 유효성 및 안전성 평가 지표를 사용하는 만큼 내부적으로 성공 가능성을 높게 보고 있다. 인벤테라는 지난 2월 완료한 INV-002 국내 2b상에서 뛰어난 MRI 조영효과를 확인했으며, 안전성 또한 유의미한 부작용 없이 마무리했다.
인벤테라는 INV-002의 신속한 시장 진입을 위해 지난해 3월 국내 정상급 MRI 조영제 판매사인 동국생명과학(3,270원 ▼370 -10.16%)과 국내 독점 판매권 계약을 맺었다. 인벤테라는 동국생명과학을 통해 국내 뿐만 아니라 중국, 일본, 동남아 등 아시아 시장에 수출도 본격적으로 추진한다. 동국생명과학은 중국, 일본, 동남아 등 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있어 원활한 유통망 확보가 가능하다.
인벤테라는 세계 최초로 안전한 철성분 기반 T1-MRI 조영제 개발에 성공했다. 나노분자 기반의 원천 기술을 바탕으로 관절조영, 림프조영, 췌담관조영 등 다양한 질환에 특화된 MRI 조영제 파이프라인을 확보하고 있다.
림프조영 특화 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행하고 있고, 췌담관조영 특화 조영제 INV-003은 연내 임상 진입을 위한 비임상시험 중이다. 국내 3상에 진입한 INV-002는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 IND 승인을 받아 올해 임상에 진입할 예정이다.
독자들의 PICK!
신태현 인벤테라 대표는 "이번 INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인은 인벤테라의 기술력과 시장 경쟁력을 입증하는 결정적 이정표"라며 "INV-002가 순수 국산 기술로 개발된 세계 최초의 철분 기반 T1-MRI 조영제인 만큼, 성공적인 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다"고 말했다.
현재 인벤테라는 코스닥 시장 상장을 목표로 제반업무를 진행 중이다. 최근 코스닥 상장을 위한 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받으며 두 평가기관의 심사를 성공적으로 통과했다.
