항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(6,520원 ▼90 -1.36%)가 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.
박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순군 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모의 전용 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 센터를 구축했다.
같은해 8월 이후 NK 세포처리시설, CAR 세포처리시설, 첨단바이오의약품제조업 허가 승인받았고 이번에 인체세포 등 관리업 허가를 추가로 획득하며 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가(세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업)을 모두 확보했다.
현재 박셀바이오는 화순전남대병원이 진행하는 소세포폐암 첨단재생의료 임상 연구에 해당 시설에서 만든 NK세포치료제를 공급하고 있다. 췌장암에 대한 NK세포치료제와 자가골수유래세포, CAR 치료제의 생산·공급도 계획하고 있다.
이제중 대표는 "이 허가로 박셀바이오의 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠게 될 것"이라며 "면역세포치료제의 연구·생산·사업화에 이르는 전주기 통합관리체계를 완성한 만큼 CDMO(의약품 위탁개발 및 생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라 말했다.
