'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test' 현지 리테일 시장 공략
엑세스바이오(3,500원 ▼70 -1.96%)는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 510(k) 승인은 FDA가 의료기기에 대해 요구하는 사전 시장 승인 절차 중 하나다.
CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test는 엑세스바이오 고민감도 플랫폼 'CareSuperb' 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다.
코로나19와 독감 A·B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있는 것이 특징이다. 두 질환은 겨울철에 증상이 유사해 치료제 선택 시 정확한 감별이 중요한데, 본 제품은 신속하면서도 효율적인 진단을 가능하게 한다.
엑세스바이오는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, Walgreens, Target 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 공급할 예정이다. 동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다.
특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 미국산 우대법(Buy American Act) 및 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다.
엑세스바이오 관계자는 "Buy American Act 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다"고 말했다.
