TNF 억제제 시장 정체…FcRn·TYK2 등 치료 패러다임 이동
한올바이오파마, 연이은 임상 성과로 글로벌 빅 파마와 경쟁
올 하반기부터 2028년까지 주요 임상 결과 발표 계획도
자가면역질환 치료 시장이 격변기를 맞고 있다. 오랜 기간 시장을 지배해온 TNF(종양괴사인자) 억제제의 성장세가 둔화하고 FcRn(신생아 Fc 수용체), TYK2(티로신키나아제2) 등 새로운 타깃을 중심으로 한 신약이 시장의 주도권을 빠르게 재편하고 있다.
이런 가운데 국내 바이오 기업 한올바이오파마(64,000원 ▲6,100 +10.54%)가 탄탄한 임상을 앞세워 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 차세대 치료제 시장을 주도하고 있다.
25일 업계에 따르면 TNF 억제제는 오랜 기간 류마티스 관절염, 크론병, 건선 등 다양한 자가면역 질환의 '1차 치료제'로 사용됐다. TNF 억제제의 대표 제품인 '휴미라'는 2003년 출시 후 적응증을 총 10개로 확장하며 10년 만에 약 14조원(100억달러) 이상의 매출을 기록했지만 최근 특허 만료, 바이오시밀러의 급속한 확산 등으로 성장세가 둔화하고 있다.
이 가운데 FcRn 억제제가 자가면역질환의 병인인 병적 IgG 항체를 직접 감소시키는 혁신적인 기전으로, 기존 TNF 억제제를 능가하는 속도로 시장을 확대해가고 있다.
리서치앤마켓의 보고에 따르면 아젠엑스의 '비브가르트'는 중증근무력증과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 두 가지 적응증만으로 출시 3년 만인 2024년 약 2조 8470억원(21억9000만달러) 매출을 기록했다. 2033년에는 약 10조 6억원(80억달러)을 돌파할 것으로 예측된다.
2023년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '리스티고' 역시 지난해 약 2850억원(2억1900만달러)의 매출을 기록한 데 이어 2033년 약 22조원(17억달러) 규모로 폭발적인 성장이 전망된다.
한올바이오파마는 FcRn 억제제 기반 자가면역질환 치료제 개발에서 연이은 임상 성과를 내며 글로벌 빅파마들과 경쟁 구도를 형성하고 있다. 핵심 파이프라인인 'HL161'(바토클리맙 및 아이메로프루바트)은 현재 중증근무력증, 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염 등 7개 자가면역질환을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중이며 다수는 허가 신청을 위한 등록 임상 단계에 진입했다.
특히 바토클리맙은 미국에서 진행된 중증근무력증 임상 3상에서 약효와 안전성을 입증했다. 최근 발표된 그레이브스병 임상 2상에서는 치료 종료 후 6개월간 약 80% 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 정상 수준을 유지했으며, 이 중 절반 수준은 항갑상선제 없이도 안정적인 상태를 이어가 '근본적 조절 가능성'을 보여주며 업계의 주목을 받았다.
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현재 한올바이오파마는 후속 FcRn 항체인 아이메로프루바트를 그레이브스병에 적용하기 위한 2건의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 2027년까지 탑라인 결과를 확보하는 것이 목표다. 또한, 갑상선안병증을 적응증으로 한 바토클리맙의 글로벌 임상 3상 결과는 올해 하반기 발표 예정으로, 향후 2~3년간 주요 임상 결과 발표가 이어질 전망이다.
한올바이오파마 관계자는 "신약 개발이라는 길을 선택한 결정이 이제는 결과로 이어질 시점이 됐다"며 "앞으로 발표될 결과를 통해 그동안 쌓아온 R&D(연구개발) 역량이 시장에서 객관적으로 평가받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.
