지엘팜텍(1,056원 ▼28 -2.58%)은 아주약품과 공동으로 개발한 안구건조증 신약 '레코플라본'(Recoflavone)에 대한 식품의약품안전처(식약처) 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 신청 주체는 지엘팜텍의 100% 자회사 지엘파마다.
지엘팜텍은 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본 사용 권한을 획득했다. 동아에스티와 기술도입 계약을 맺은 뒤 안구 내 약물의 흡수를 개선하는 제제 개선 연구를 지속했다. 이어 아주약품과 함께 임상 2~3상을 진행했다. 지난 4월 임상 3상 결과를 통해 위약 대비 우월성을 확인했다.
지엘팜텍은 이르면 내년 하반기 레코플라본 허가를 획득하고, 심평원과 약가 협상을 거쳐 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다. 레코플라본이 식약처로부터 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 된다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 규모다. 지엘팜텍은 국내 대형 제약사와 판권 계약에 대한 협의를 진행하고 있다.
지엘팜텍은 또 아시아와 유럽, 미주 지역의 해외 기업과 레코플라본 수출 및 기술 협력을 논의하고 있다. 전 세계 안구건조증 시장 규모는 약 6조5000억원으로 추정된다. 컴퓨터 사용의 증가, 실내외 환경 변화로 전 세계에서 환자가 늘고 있다.
지엘팜텍 관계자는 "레코플라본은 원래 위염약으로 개발할 정도로 항염증 작용 및 점액 분비가 우수하기 때문에 장기적인 치료가 가능한 제품"이라며 "이물감이나 쓴맛 등 부작용이 거의 없는 제품으로 기존 치료제와 차별성이 있어 안구건조증 치료에 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
또 "지엘팜텍은 레코플라본 품목허가 신청으로 신약 제제 기술 역량을 입증했다"며 "레코플라본의 해외시장 진출을 통해 국내외에서 경쟁력을 인정받는 글로벌 제약 기업으로 도약할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.
