FDA B타입 미팅 서면 회의록 수령…임상 3상 올 4분기 개시 예정
"1차 평가변수로 ORR 활용해 'ABL111' 가속 승인 신청할 것"
에이비엘바이오(192,900원 ▲5,900 +3.16%)가 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(구 아이맵, 이하 노바브릿지)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.
노바브릿지는 FDA와 B 타입 미팅을 진행했으며, 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.
현재 양사는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험을 올 4분기에 개시하는 것을 목표로 하고 있다. 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현뿐 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제보다 넓은 시장성을 가지고 있다"며 "지바스토믹은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억달러의 매출을 올릴 것으로 기대되며, 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 시 50억달러의 실적이 전망되는 유망한 약물"이라고 말했다. 이어 "노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 덧붙였다.
필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자(CMO)는 "FDA로부터 지바스토믹의 가속 승인 가능성에 대해 긍정적인 피드백을 받게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 논의는 임상 1b상에서 확인된 강력한 효능과 우수한 내약성 그리고 기존 표준 치료요법 대비 개선 가능성을 기반으로 이뤄졌다"고 설명했다. 이어 "지바스토믹이 위암 치료에서 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초)이자 베스트 인 클래스(계열 내 최고) 클라우딘18.2 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿는다"며 "FDA와의 협의를 지속해 가능한 한 빠르게 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동개발하는 파이프라인 중 하나다. 임상 1b상에서 지바스토믹 병용요법 8mg/kg의 ORR은 77%(20/26), 12mg/kg의 ORR은 73%(19/26)로 나타났다. 지바스토믹 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 16.9개월로 확인됐다.
