지난해 연결 기준 매출액 736억·영업손실 679억…임상 비용 증가에 적자 확대
'카티스템' 미국 임상 3상 상반기 개시 목표…하반기 일본 품목허가 신청 예정
메디포스트(23,200원 ▼50 -0.22%)가 지난해 연결 기준 매출액 736억원, 영업손실 679억원을 기록했다고 19일 밝혔다. 별도 기준 매출액과 영업이익은 각각 768억원, 16억원이다.
메디포스트는 적자 확대의 배경으로 줄기세포치료제 '카티스템'의 해외 대규모 후기 임상 진행에 따른 비용 증가를 꼽았다. 지난해 경상연구개발비는 전년 대비 약 30.5% 증가했다. 특히 미국 임상 3상을 진행하기 위한 선행 투자에 지출이 집중됐다.
가장 큰 비중을 차지한 항목은 북미 현지 위탁생산(CMO) 비용이다. 메디포스트는 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축 및 연구진 교육, 프로토콜 준비를 마쳐 환자 모집과 투약을 신속히 진행할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다.
메디포스트는 지난 2월 카티스템의 미국 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 올해 상반기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 임상 개발을 본격화하고 있다. 2031년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하고 상업적 출시를 추진할 계획이다.
일본 임상 3상은 최근 마무리됐다. 메디포스트는 현재 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가 신청을 하기 위한 최종결과보고서(CSR) 작성에 박차를 가하고 있다. 올 2분기에 결과를 발표하고, 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결하며 사업화 기반을 마련했다.
메디포스트 관계자는 "현재 미국 임상 3상 개시와 일본 임상 3상 마무리 등 글로벌 시장 진출의 핵심적인 변곡점에 진입했다"며 "그동안 축적해 온 연구 역량을 바탕으로 중장기적인 기업 가치와 성장 동력을 증명해 나갈 것"이라고 말했다.
