무작위배정·이중맹검 임상설계서 4년 DFS 95%, 4년 OS 100% 달성
대조군 대비 압도적 임상 결과…모멘텀 활용해 글로벌 기술이전 추진
바이젠셀(8,120원 ▲140 +1.75%)이 유럽혈액학회(EHA)에서 NK(자연살해)/T세포림프종 치료제인 'VT-EBV-N'의 구두발표를 성료했다고 15일 밝혔다.
바이젠셀은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회에서 VT-EBV-N의 임상2상 결과를 구두발표했다. 발표는 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수 겸 대한혈액학회 림프종연구회 위원장이 진행했다.
이번 발표는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성인 결절 외 NK/T-세포 림프종(ENKTL) 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 까다로운 임상 설계와 4년간의 장기 추적 데이터에서 대조군 대비 압도적인 유효성을 입증했다는 데 의미가 있다.
4년간의 장기 추적관찰 결과에서 VT-EBV-N은 4년 무질병생존율(DFS) 95%로, 투여군(21명)에서는 2년 추적관찰 시점까지 확인된 1명의 재발 환자 외에 4년 시점까지 추가 재발 및 사망이 발생하지 않았다. 반면 대조군에서는 2년차 추적관찰 결과 재발 및 사망 이벤트가 증가해 DFS가 77.6%에서 56.3%까지 급락했다.
2차 평가지표인 전체생존율(OS)에서도 VT-EBV-N 투여군은 2년과 4년 모두 100%를 유지한 반면, 대조군의 OS는 2년 88%에서 4년 OS 83.8%로 하락했다. P값은 0.0205로 나타나 통계적 유의성을 충족했다. 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않았으며, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제에서 흔히 발생하는 사이토카인방출증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS) 같은 심각한 이상반응도 주요 이슈로 부각되지 않았다.
바이젠셀 관계자는 "해당 연구결과는 고질적인 재발과 높은 치사율을 보이는 난치성 희귀 혈액암에서 거둔 독보적인 성과"라며 "완전관해 후 체내에 남아 재발을 일으키는 미세잔존질환을 차단하는 '공고요법'에서의 압도적인 치료제로서의 가능성을 확인한 것"이라고 말했다.
기평석 바이젠셀 대표는 "VT-EBV-N의 긍정적인 임상결과를 바탕으로 1차 목표인 중국 시장과 더불어 유럽, 아시아 등의 기타 국가에서도 파이프라인에 대한 관심을 확인하고 있다"며 "글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 점진적으로 논의를 발전시켜 기술수출이라는 성과로 이어지도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
