오리지널 보유 전체 적응증 대상 허가 신청…임상서 동등성·유사성 확인
캐나다, 한국 이어 유럽 허가 절차 돌입…10조 규모 세쿠키누맙 시장 공략
셀트리온(177,500원 ▲5,300 +3.08%)이 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청했다. 이어 지난달 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시될 수 있어 시장 선점 효과가 기대된다.
셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. 여기에 CT-P55가 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 아우르며 한층 강력해질 전망이다.
셀트리온 관계자는 "캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.
셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'과 탈츠 바이오시밀러 'CT-P52'를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51', 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 등 다양한 후속 파이프라인 개발도 순조롭게 진행 중이다.
