올릭스(106,200원 ▼11,100 -9.46%)가 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 뉴질랜드 임상 제2a상 시험계획승인신청(IND) 반려됐다고 12일 공시했다.
올릭스는 앞서 지난달 30일 뉴질랜드 의약품·의료기기 안전청(MedSafe)에 OLX301A의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 IND를 제출했다.
올릭스에 따르면 이를 검토한 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)는 "국가 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단"한다며 해당 신청을 반려 처리했다. 구체적인 내용은 공개되지 않았다.
올릭스측은 "이번 반려는 임상시험 관련 제출자료 중 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것"이라며 "관련 사항을 면밀히 검토하고 보완을 거쳐 재제출 등 후속 절차를 신속히 진행할 예정"이라 밝혔다.
