온도·산화·가수분해·진동 등 환경 변화에 따른 백신 구조 변화 원인 규명
다각도의 정밀 분석 체계 구축…mRNA-LNP 플랫폼 검증 역량 확보
차세대 mRNA 백신·치료제 상용화를 위한 품질관리 기준 마련 기반 구축
GC녹십자(129,900원 ▲3,400 +2.69%)가 메신저 리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 내놨다.
GC녹십자는 해당 연구결과를 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE) 등재 학술지 '파마슈티컬 리서치(Pharmaceutical Research)'에 게재했다고 7일 밝혔다.
mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 약물전달방식(모달리티)이지만, 제형 자체가 환경적 변수에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 특히 비교적 최신 기술인 탓에 글로벌 차원의 표준 품질관리 기준(가이드라인)이 부재한 상황으로, 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔다.
이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 변수(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)를 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외(in vitro) 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 다각도로 입증했다.
특히 이번 연구에서는 mRNA의 순도와 손상 여부, 지질나노입자(LNP)의 성분 변화, 초미세 입자 구조, 미량 불순물 등을 각각 확인할 수 있는 다양한 정밀 분석기법을 적용했다. 역상 이온쌍 고성능 액체크로마토그래피(IP-RP HPLC)를 비롯해 △모세관 전기영동(CE) △초고성능 액체크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) △극저온 투과전자현미경(Cryo-TEM) △액체크로마토그래피-질량분석기(LC-MS/MS) 등을 활용해 백신의 변화를 다각도로 분석했다.
이를 통해 GC녹십자는 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 확보했다. 회사는 자체 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 포함해 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 상용화 품질관리 기준 등에 적용할 계획이다.
홍정운 GC녹십자 연구개발(R&D) 품질관리(QM) 부문장은 "이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어 품질 특성과 분해 경로의 연관성을 분석하고, 다양한 분석기법을 조합한 안정성 평가 분석 전략의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 mRNA 기반 제품 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것"이라고 말했다.
