생후 2주~8개월 영아 약 80명 대상 안전성·약동학적 특성 평가
게이츠재단 연구기관서 도입한 'RSM01'…백신 넘어 예방항체로 연구개발 확대
SK바이오사이언스(37,450원 ▲600 +1.63%)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 후보물질의 글로벌 소아 임상에 나선다. 기존 백신 중심의 연구개발(R&D) 영역을 항체 기반 예방 의약품으로 넓혀 감염병 대응 기술과 제품군을 확대한다는 전략이다.
SK바이오사이언스는 RSV 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 임상 1b상 시험계획(CTA)을 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 RSM01의 안전성과 약물이 체내에서 흡수·분포·대사·배설되는 특성인 약동학 등을 평가한다. SK바이오사이언스는 이번 임상을 통해 영유아 대상 RSV 예방항체의 개발 가능성을 확인하고 후기 임상 진입을 위한 근거를 확보할 계획이다.
RSM01은 SK바이오사이언스가 지난 2월 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 게이츠 의학연구소(Gates MRI)와 기술이전 계약을 체결해 확보한 후보물질이다. 게이츠 의학연구소는 RSM01의 초기 연구와 성인 대상 임상 1a상을 진행했다. 이번 1b상부터 주요 예방 대상인 영아로 개발 범위를 확대한다.
RSV는 영유아에게 중증 하기도 감염을 일으킬 수 있는 바이러스다. 특히 면역체계가 충분히 발달하지 않은 생후 초기 영아는 백신 접종을 통한 능동면역 형성에 한계가 있어 항체를 직접 투여해 방어 효과를 제공하는 수동면역 방식의 예방 기술이 활용되고 있다.
글로벌 시장조사업체 이밸류에이트 파마에 따르면 세계 RSV 예방항체 시장은 2032년 45억달러(약 6조3300억원) 규모로 성장할 전망이다. 영유아를 대상으로 한 예방항체 도입이 확대되면서 관련 시장도 성장할 것으로 예상된다.
SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신과 단백접합 폐렴구균 백신에 이어 RSV 예방항체까지 개발 영역을 확대하고 있다. 백신과 항체 기술을 함께 확보해 호흡기 감염병 예방 분야의 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 협력으로 확보한 차세대 기술을 자체 연구개발 역량과 결합해 한 단계 진전시킨 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 다양한 감염병 예방 기술을 확보해 세계 시장에서 경쟁하는 기업으로 도약하겠다"고 말했다.
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SK바이오사이언스는 사노피와 폐렴구균 백신을 공동 개발하고 있으며 게이츠 의학연구소와 RSV 예방 기술 분야에서 협력하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)로부터 주사형 로타바이러스 백신 기술을 도입하는 등 해외 연구개발 협력망도 확대하고 있다.
