내달 1일부터 공급…폐암·유방암 등 18개 암종 35개 적응증에 사용 가능
정맥주사 대비 체어 타임 약 50% 단축…기존 제형과 교차 투여도 가능
한국MSD가 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형을 국내 출시한다. 기존 정맥주사 제형의 투여 시간을 약 30분에서 1~2분으로 줄여 환자의 치료 편의성과 의료현장의 운영 효율성을 높일 것으로 기대된다.
한국MSD는 '키트루다 피하주사'를 국내에 공식 출시하고 내달 1일부터 공급을 시작한다고 30일 밝혔다. 이 제품은 폐암과 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종의 35개 적응증에 사용할 수 있다.
키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 제형과 동일한 펨브롤리주맙을 기반으로 투여 방식을 바꾼 제품이다. 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계했다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분, 6주마다 약 2분 투여한다.
기존 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분이 소요된다. 피하주사 제형은 3주 1회 투여를 기준으로 연간 약물 투여 시간을 96.7% 줄일 수 있다. 다만 이는 약물 투여 자체에 걸리는 시간을 비교한 수치로, 병원 방문부터 귀가까지 걸리는 전체 시간을 뜻하지는 않는다.
피하주사 제형의 임상적 근거는 글로벌 3상 'MK-3475A-D77' 연구에서 확인됐다. 연구에는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이와 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자 377명이 참여했다.
연구 결과 피하주사 제형은 정맥주사 제형과 비교해 체내 약물 노출을 평가하는 주요 약동학 지표에서 사전에 정한 비열등성 기준을 충족했다. 1주기 약물 노출량(AUC)과 정상상태 최저혈중농도(Ctrough)의 기하평균비는 각각 1.14와 1.67이었다. 안전성 양상도 두 제형에서 유사하게 나타났다.
환자 선호도 조사에서도 피하주사 제형에 대한 선호가 확인됐다. 두 제형을 모두 경험한 환자 147명을 대상으로 한 2상 교차 연구 'MK-3475A-F11'에서 65%가 피하주사 제형을 선호했다. 향후 치료에서도 피하주사 제형을 선택하겠다는 응답은 68%였다. 피하주사를 선호한 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하다는 점(62%)이 꼽혔다.
의료현장에서 환자가 치료용 의자에 머무는 시간도 줄었다. MK-3475A-D77 연구와 함께 진행한 관찰연구에서 피하주사 제형의 평균 체어 타임은 59.0분으로, 정맥주사 제형의 117.2분보다 약 50% 짧았다. 치료실 체류 시간은 126.9분에서 66.7분으로 47.4% 감소했다. 치료 준비와 투여, 환자 모니터링 등에 의료진이 사용하는 시간 역시 정맥주사 제형의 25.8분에서 피하주사 제형의 14.0분으로 45.6% 줄었다.
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키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 제형과 교차 투여할 수 있다. 의료진은 허가사항과 환자의 상태, 치료 일정 및 선호 등을 고려해 제형을 선택할 수 있다.
이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 "이번 출시가 국내 항암 치료 환경에서 피하주사 제형의 활용을 본격화하고 환자 중심의 치료 경험을 넓히는 계기가 되길 기대한다"며 "국내 환자들의 생존 연장을 넘어 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
