내일의 금맥 바이오시밀러<하>
지난해 7월 삼성전자가 바이오복제약(바이오시밀러) 사업 진출을 공식화하면서 이 분야에 진출을 선언하는 기업이 부쩍 들었다.
바이오시밀러는 신약에 버금가는 경제적 가치가 있지만 이미 나온 제품(오리지널)을 따른다는 점에서 위험부담이 적다. 반면 일반복제약(제네릭)에 비해 진입장벽이 높아 독점력을 인정받을 수 있는 게 장점이다.
기존 제네릭 중심의 사업에서 성장 한계를 느끼는 제약사 등에는 매력적인 사업이라는 얘기다. 그럼에도 "헛투자를 하다 막상 세계 시장의 경쟁에서는 도태될 수 있다"는 우려가 나온다. 개발에서 투자까지 국내 기업이 넘어야 할 산이 한두 가지가 아니다.
◇투자비만 수천억…연구·시설·시스템 등 갖춰야 성공=바이오시밀러 개발을 위해서는 오리지널 바이오의약품과 구조 및 효능이 같은 약을 만들 수 있는 연구개발(R&D) 능력이 있어야 한다. 일반 화학합성의약품보다 훨씬 큰 대량 생산 시설도 필요하다.
이런 이유로 시밀러 개발에는 돈이 많이 든다. 업계에서는 1개 품목 당 연구개발비 5000만달러(600억원)와 시설비 3억달러(3600억원)가 소요될 것으로 추정한다.
최종경 HMC증권 애널리스트는 "2011년부터 본격화되는 바이오시밀러 경쟁은 '얼마나 빨리, 얼마나 싸게, 얼마나 많이' 만드느냐가 관건이 될 것"이라고 말했다.
당장 생산 시설이 문제다. 업계에서는 2012년 이후 많은 오리지널 제품의 특허가 만료되면서 '큰 장'이 열릴 것을 기대하지만 생산 시설이 마땅치 않다.
국내에서 대규모 생산이 가능한 곳은 인천 송도의 셀트리온 공장(5만L규모) 정도. 한화석유화학이 2055억원을 들여 2018년 충북에 공장을 완공할 계획이고 삼성도 부지를 물색하는 것으로 알려졌으나 뒷북이 될 수 있다는 우려다.
지식경제부 산하에 생물산업기술실용화센터(KBCC)가 있지만 약 1000L 규모로 대량생산에는 한계가 있다.
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한 바이오벤처 관계자는 "오리지널 바이오의약품을 갖고 있는 제약사는 이미 생산 공장을 갖고 있지만 우리는 R&D는 물론 공장 건립도 해야 한다"며 "특허 만료가 임박하며 이들 회사들도 바이오시밀러 출시를 고려할 것임을 생각해야 할 것"이라고 말했다.
전 세계 시장이 무대인만큼 마케팅 능력도 중요하다. 다국적 제약사가 보유한 마케팅 능력 및 의료기관과의 네트워크를 극복할 수 있느냐의 문제다. 주요 시장에서 인정을 받지 못한다면 개발에 성공해도 빛을 못 볼 가능성이 있다. 2006년 인성장 호르몬 제품의 시밀러를 출시한 유럽의 산도즈만 해도 기존 오리지널 의약품에 대한 선호가 강해 점유율 1%의 벽을 넘지 못했다.
◇시밀러 개발 국내 기업은=지난해 정부는 300억원을 지원하는 바이오제약 개발 프로젝트 주관기관으로삼성전자(302,500원 ▼19,500 -6.06%)와셀트리온(167,300원 ▼2,700 -1.59%),LG생명과학,한올제약(50,100원 ▼2,100 -4.02%)등을 선정했다.
삼성전자는 현재까지 바이오시밀러 사업을 본격적으로 추진하지 않고 있다. 때문에 업계에서는 셀트리온을 국내 선두회사로 꼽는다. 그동안 다국적 제약사의 바이오의약품 원료를 대행 생산하면서 시밀러 개발에 대한 노하우를 보유했다.
이 회사는 현재 유방암치료제 '허셉틴' 등 7개 제품에 대한 시밀러를 개발하고 있으며 현재 5만 리터 규모의 생산설비를 연말까지 14만 리터로 확장할 계획이다.
김형기 셀트리온 수석 부사장은 "바이오시밀러 개발에는 시설 뿐 아니라 전문 인력과 시스템 구축이 필요하다"며 "생산설비에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 검증을 거치는데 2년 이상의 시간이 걸렸다"고 설명했다.
이수앱지스의 경우, 항혈전제 '레오프로'의 시밀러인 '클로티냅'을 만들어 국내외 판매중이다. 전 세계 매출액이 2억5000만 달러(2008년 기준)로 블록버스터급은 아니지만 이를 통해 R&D 경험을 축적했다는 평가다.
한편 업계에서는 조만간 삼성전자가 시밀러시장에 진출할 것으로 전망한다. 아울러 삼성의료원과 삼성테크윈, 삼성정밀화학 등 계열사의 사업 진출도 이어질 것이란 관측이다.
이밖에 한화석화가 제품 개발을 시작했고바이넥스(7,850원 ▼250 -3.09%),유한양행(76,900원 ▲200 +0.26%),녹십자(122,100원 ▼1,200 -0.97%), 대웅제약 등 제약사도 시밀러 연구를 진행하고 있다. 최근에는 차바이오앤디오스텍, 슈넬생명과학 등도 얼굴을 내밀었다.