내일의 금맥 바이오시밀러<상>
만성 염증질환인 류마티스 관절염은 손목이나 손가락, 발목, 어깨 등의 관절 막에 염증이 생기는 병이다. 통증과 함께 연골이 파괴되고 점차 관절이 굳으면서 제대로 움직이기 어렵게 된다. 미국에만 210만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
평생 치료해야 하는 이 병에 대해 그동안 의사들은 '메소트렉세이트' 등 항류마티스 약제를 주로 써 왔다. 이들은 화학물질을 합성해 만들어진 '화학합성의약품'이다.
◇바이오의약품, 효과 좋은데 비싼 게 흠=최근 들어서는 항체나 호르몬 등 우리 몸 속 단백질과 유사한 구조를 갖는 바이오의약품이 널리 사용된다. '엔브렐', '레미케이드', '휴미라' 등이 대표적이다. 치료비용은 화학합성의약품이 연간 100~300달러로 저렴한 반면 '엔브렐' 등은 연간 1만5000~2만2450달러가 든다. 비싸도 바이오의약품을 쓰는 이유는 효과가 좋고 부작용이 적어서다.
엄완식 한양대 류마티스병원 교수는 "류마티스 치료에 종양괴사 인자가 중요한 역할을 한다는 것을 알게 되면서 이를 표적으로 한 바이오의약품이 개발되기 시작했다"며 "효과는 말할 필요도 없이 뛰어나다"고 설명했다.
다만 비용이 비싸다는 점이 모든 의사와 환자, 나아가 국가의 고민이었다. 국내의 경우 류마티스관절염 환자는 외래 진료비의 90%가 건강보험에서 나간다. 고령화 시대 진입으로 환자수가 늘어나고 있어 약값 역시 매년 증가하는 추세다.
◇바이오의약품 대체하는 바이오시밀러=이런 바이오의약품과 효과는 비슷하면서 가격은 더 싼 치료제는 없을까. 그래서 관심을 받기 시작한 게 오리지널 바이오의약품(바이오신약)의 복제약인 '바이오시밀러'다.
물론 기존 화학합성의약품에도 복제약이 있다. 흔히 '제네릭'으로 불리는 이들 복제약은 오리지널 신약의 화학구조를 모방해 오리지널의 합성방법과 공정과정을 그대로 따른다. 화학적으로 오리지널 신약과 똑같아 '카피약'이라고도 불린다.
바이오시밀러 역시 기존 오리지널의 구조를 기반으로 약을 만든다. 화학합성이 자로 잰 듯 정확한 결과물을 내놓는 반면 바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조하기 때문에 결과물인 단백질의 구조가 조금씩 다르다. 비슷하다는 의미의 '시밀러'라는 말을 쓰는 이유다.
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◇개발 효율성 높고 성공률은 10배=시밀러가 좋은 이유는 개발 효율성이 높고 기존 신약을 대체하는 효과가 뛰어나서다. 이미 나와 있는 오리지널을 모방하기 때문에 실패 확률은 적고 개발 기간과 비용은 줄어든다. 신약개발에 드는 비용이 적어 약값도 싸다. 효과는 비슷한데 치료비는 적게 드니 환자의 선택권도 넓어진다.
이를테면 바이오시밀러는 개발 비용이 오리지널 신약의 10분의 1 수준이고 성공률은 약 10배 높다. 신약개발의 성패가 달린 개발기간은 신약이 10년인 반면 시밀러는 3.5년~4.5년으로 절반 정도 짧다.
한 업계 관계자는 "보통 약효가 있는 '타깃물질' 1000만개 중 1개 정도만 신약이 되는 것을 감안하면 시밀러의 높은 성공률은 큰 매력"이라며 "안전성 문제나 시판 후 부작용에 대한 부담도 적다"고 설명했다.
◇2012~2013년 이후 큰 장 온다제네릭도 그렇지만 시밀러 역시 기존 오리지널 신약의 특허가 끝났거나 신청되지 않은 나라에서만 만들 수 있다. 마침 2012~2013년을 기점으로 바로 이 특허가 본격적으로 풀릴 전망이라 기대가 크다.
당장 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'의 특허가 2012년 만료된다. 이 약은 전 세계 연간 매출액이 50억 달러가 넘는 '블럭버스터' 급이다. 2013년에는 빈혈약 에포겐을 비롯해 7개 제품의 특허가 끝난다.
업계에서는 이 같은 특허만료로 2008년 10억 달러였던 시밀러 시장이 2015년에는 250억 달러로 팽창할 것으로 본다.
여기에 오바마 미국 대통령이 약값 인하를 골자로 한 건강보험 개혁에 나서고 있어 미국의 바이오시밀러 시장이 개방될 것이란 기대도 크다. 해외 애널리스트들은 이 경우 연간 100억 달러 규모의 시장이 창출될 것으로 내다봤다.