타이로스코프(대표 박재민)가 자사의 갑상선기능 항진 여부 모니터링 AI(인공지능) 의료기기 '글랜디 하이퍼'(Glandy HYPER)가 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기 제89호로 지정됐다고 31일 밝혔다.
글랜디 하이퍼는 갑상선기능 항진 여부를 확인하는 소프트웨어 의료기기다. 광혈류측정(PPG) 센서를 탑재한 웨어러블 기기(스마트워치)로 수면 중 심박수를 측정해 항진 여부를 확인한다. 회사는 환자의 혈액검사 결과 데이터를 함께 분석해 정교한 모니터링이 가능하다고 말했다.
갑상선기능항진증은 심계항진, 체중 변화, 피로감 등 비특이적 증상으로 조기 발견이 어려운 것이 특징이다. 현재 혈액검사로만 진단할 수 있다. 글랜디 하이퍼는 웨어러블 기기를 활용, 실시간 모니터링으로 환자가 적절한 시기에 혈액검사를 받을 수 있도록 돕는다.
타이로스코프는 2016년부터 글랜디 하이퍼의 연구·개발을 진행해 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 특허 등록을 완료했다. 이와 함께 내분비학회, 갑상선학회 등 갑상선 분야 주요 학회에서 논문을 발표하며 그 기술력을 입증해왔다.
회사 관계자는 "최근 식약처 첨단의료기기 3단계 심사를 완료하고 세브란스병원을 포함한 9개 의료기관과 확증 임상시험을 진행 중"이라며 "실제 의료 환경에서 유효성과 안전성을 입증해 갑상선기능항진증 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.
타이로스코프는 분당서울대학교병원, 캘리포니아주립대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 등 국내외 병원에서의 임상 연구를 통해 '글랜디 하이퍼'의 고도화 및 해외 검증을 수행 중이다. 이 연구는 울산과학기술원이 주관하는 '강건하고 일반화 가능한 생체전기신호 파운데이션 모델 구축 및 질환 진단 모델의 임상적 유용성 연구' 과제의 일환으로, 생체전기신호 기반 파운데이션 모델을 구축하고 갑상선기능항진증 진단 모델을 개발하는 것을 목표로 한다.