강스템바이오텍(3,295원 ▼140 -4.08%)이 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 1상에 대해 "작은 규모의 임상임에도 모든 지표에서 통계적 유의성을 확인했으며 근본적 치료 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
강스템바이오텍은 30일 서울 여의도에서 기업설명회(IR)을열고 오스카 임상 1상 데이터를 발표했다. 임상은 고용량 6명, 중용량 3명, 저용량 3명으로 총 12명을 대상으로 진행했다. 발표 데이터에 따르면 투약 후 6개월 시점에 7명이 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 등 모든 지표에서 개선을 보여 통계적 유의성이 확인됐다. 회사는 이번 투약 후 5년간 추적 관찰 예정이다.
무릎 골관절염은 비만, 나이, 사고 등 여러 요인에 의해 무릎관절 전반과 연골하골, 반월판 등 다른 주변 부위에도 구조적 손상이 동반된다. 기존 치료제는 통증 완화 및 염증 제어 수준에 그치며 인공관절 치환술과 같은 수술요법 외 근본적인 치료제가 없는 상황이다.
배요한 임상개발 본부장은 "임상 1상에서 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 개선효과"라고 말했다. 이어 "오스카 임상 1상과 진행 중인 12개월 장기추적조사를 통해 기대 이상의 성과를 얻고 있다"고 설명했다.
이어 "본 유효성 데이터를 바탕으로 임상 2a상의 목표 대상자를 108명(중용량군·고용량군·위약군 각 36명)으로 확대했으며 현재 순조롭게 대상자를 모집·투약 중에 있다"며 "2a상 결과가 긍정적일 경우 자금조달을 통해 직접 개발도 고려하고 있다"고 말했다.
더불어 일본 재생의료 및 국내 첨단재생의료 사업 현황에 대한 설명도 이어졌다. 나종천 대표는 "지난 2월 후생노동성으로부터 최종 승인을 받은 자가지방유래 줄기세포를 활용한 2종 재생의료는 3분기 첫 투여가 예상된다"며 "국내 첨단재생의료의 경우 골관절염 및 아토피 치료제를 기반으로 국내 유수의 대학병원들과 임상연구 개시를 위해 논의 중"이라고 말했다.
이어 "특히 임상연구는 단기간에 소규모 인원을 대상으로 진행해 당사 치료제를 신속하게 환자 치료에 활용할 수 있다"며 "차세대 파이프라인으로 개발 중인 헤어 오가노이드는 글로벌 제약사와 협력 모델을 논의 중에 있다"고 말했다.
