에스바이오메딕스(31,450원 ▼1,800 -5.41%)가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 미국 임상 진입을 위한 현지 생산 파트너로 글로벌 톱티어 CDMO(위탁개발생산) 기업인 카탈란트(Catalent)를 사실상 확정했다. 이번 파트너십은 TED-A9의 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인과 향후 글로벌 상업화를 위한 핵심 교두보가 될 전망이다.
2일 바이오업계에 따르면 에스바이오메딕스는 미국 내 10여 곳의 CDMO를 검토했고, 3곳을 최종 후보군으로 압축한 뒤 기술성, 확장성, 규제 대응력을 고려해 카탈란트를 최종 파트너로 낙점했다. 현재 본계약 세부 조율 중이며, 조만간 제조 기술 이전(Tech Transfer) 절차에 돌입할 예정이다.
카탈란트는 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다. 지난해 12월 덴마크 노보 노디스크의 지주사 노보 홀딩스(Novo Holdings)가 약 165억 달러(약 22조 원)에 인수하며 자본력과 기술력을 한층 강화했다. 화이자, 모더나 등 빅파마들의 생산파트너로 활동했고, 경구제·주사제·바이오의약품뿐 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 분야에서도 확장된 기술 기반을 보유하고 있다. 특히 초기 개발 → 임상 생산 → 상업 생산까지 전 주기 지원 체계를 갖춘 대표 CDMO로 평가된다.
이번 카탈란트 파트너 선정은 TED-A9의 상업화를 위해 글로벌 수준의 제조·품질(CMC) 체계를 완성하기 위한 전략으로 분석된다. TED-A9이 단순 초기 개발단계를 넘어 글로벌 상업화 체계 구축 단계에 진입했음을 의미한다.
에스바이오메딕스는 이미 카탈란트와 TED-A9에 대한 초기 규제 요건 평가(Gap Analysis)를 공동 수행했으며, 해당 분석 내용을 FDA에 제출된 임상시험계획 제출 사전 미팅(Pre-IND) 패키지에도 반영한 것으로 확인됐다. 이는 카탈란트가 단순 생산 대행을 넘어, 임상 개발 전반의 CMC 전략 동반자로 참여하고 있는 셈이다.
이번 협력을 통해 에스바이오메딕스는 한국 파주 공장(반제품) → 미국 카탈란트(완제품)로 이어지는 이원화된 생산 체계를 구축한다. 파주 신규 GMP 공장에서 핵심 세포를 배양하고, 최종 완제품(DP) 공정은 미국 현지에서 진행하는 방식이다.
회사 관계자는 "카탈란트는 단순한 미국 CMO 이상의 역할을 수행하게 될 것"이라며, "국내 반제품과 해외 완제품 생산을 연계하는 글로벌 CMC 표준을 함께 설계하고 있으며, 이 구조는 향후 미국 이외에 진출을 검토하는 국가에도 적용될 모델이다"고 설명했다.
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이어 그는 "한국과 미국을 연결하는 CMC 프로세스 구축은 FDA IND 승인–미국 임상 진입–해외 확장으로 이어지는 로드맵의 핵심 요소"라며 "이번 파트너십은 TED-A9의 글로벌화 여정에서 중요한 분기점이 될 전망이다"고 덧붙였다.
한편 TED-A9은 동종 인간배아줄기세포(hESC)에서 유래한 도파민 신경전구세포를 이용해, 손상된 뇌 신경세포를 직접 교체하는 근본적 치료제다. 지난 4월 공개된 임상 1/2a상 중간 결과에서 투여 1년 차 환자들의 안전성과 유의미한 효능이 확인됐으며, 해당 연구 결과는 지난 10월 생명과학 분야 최고 권위지인 셀(Cell)에 게재되며 국제적으로 기술적 가치를 인정받았다.
