[국감]남윤인순 의원 "GMP 감시체계 혁신 필요"
일부 원료의약품 생산업체가 허가 없이 원료를 생산하거나, 허가사항과 다른 방식으로 원료를 생산하는 등 규정을 위반한 것으로 나타났다. 원료의약품 생산에 대한 관리를 강화해야한다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 실태조사 결과를 분석한 결과, 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.
위반 유형별로 보면 변경 미신고가 8건(허가받지 않은 방법으로 제조했다는 의미), 제조기록서 허위작성 5건(문제발생을 숨겼다는 의미), 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건(정해준 기준대로 제조하지 않았다는 의미)이었다.
한 업체는 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경한 것이 적발됐다.
혁신형제약기업에 선정된 한 제약사는 원료의약품 6개에 대해서 원료의약품제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고, 식약처에서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았다.
남윤인순 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다"며 "허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다"고 지적했다.
