미국 임상 및 판매허가 신청 임박…오리지널 제약사 '제넨텍' 특허장벽 무효화 작업 나서
셀트리온이 미국에서 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 특허무효 청구에 나섰다. 연 7조7000억원에 달하는 유방암 치료제 시장 진출에 앞서 특허 장벽을 넘기 위한 작업에 돌입한 것이다.
27일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 특허청(USPTO)에 허셉틴 오리지널 제약사인 제넨텍을 상대로 특허무효심판(IPR)을 청구했다. 오리지널 의약품 제약사가 복제약(제네릭)이나 바이오시밀러 제약사를 상대로 특허침해소송을 낼 가능성을 차단하는 절차다.
허셉틴은 조기 유방암, 전이형 유방암, 전이성 위암 등을 치료한다. 연간 7조7000억원어치가 처방되는 초대형 제품으로 모든 의약품을 통틀어 매출액 기준, 세계에서 6번째로 많이 팔렸다. 허셉틴 특허는 원래 2019년 만료였다. 그러나 제넨텍이 바이오시밀러들의 진출을 저지하고 오리지널 독점 효력을 이어가기 위해 다양한 유사특허를 걸었다. 그 결과 특허만료 시점이 2030년까지 연장됐다.
셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마(CT-P6)' 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 2015년말부터 미국에서 허쥬마 임상 1상을 진행해 지난해 9월 성공적으로 마치고 후속 임상 준비에 들어갔다. 국내에서는 2014년 판매허가를 받았고, 유럽에는 지난해 판매승인을 신청했다. 셀트리온은 연내 유럽 허가가 날 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "제넨텍의 이중특허는 기존 특허를 응용한 것에 불과하며 실효성이 없다고 판단해 특허무효심판을 청구했다"고 말했다. 현재 미국에서는 셀트리온 외에도 바이오시밀러 업체인 밀란, 호스피라 등이 제넨텍을 상대로 허셉틴 특허무효심판을 청구한 상태다.
셀트리온은 승리를 자신하고 있다. 바이오시밀러 '램시마'(류마티스관절염 치료제) 미국시장 진출 때도 비슷한 특허 소송 과정을 거쳤기 때문이다. 램시마의 오리지널 의약품 레미케이드 제작사 얀센이 이중특허로 특허수명을 연장시켰지만 미국 특허심판원(PTAB)은 셀트리온 손을 들어줬다. 이 결과로 셀트리온은 지난해 램시마 미국판매에 나설 수 있었다.
한편 삼성바이오에피스도 허셉틴 바이오시밀러인 'SB3' 개발을 마치고 지난해 9월 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했다. 이와 함께 국내 특허심판원에도 제넨텍을 상대로 특허를 침해하지 않았다는 내용의 특허 권리범위확인 심판을 냈다. 10월에는 유럽의약국(EMA)에 판매허가 신청서를 제출했다.