경쟁제품 '보퀘즈나' 특허연장 여부 쟁점
실패 시 2028년 복제약 진입 가능성
HK이노엔(48,950원 ▲1,900 +4.04%) P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제·피캡) 제제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 미국 진출에 속도를 내고 있는 가운데, 현지 피캡 시장 자체가 축소될 수 있단 우려가 나온다. 경쟁제품의 특허 연장이 불발될 수 있단 가능성이 제기되면서 제네릭(복제 의약품) 출시 시점이 앞당겨질 수 있기 때문이다.
26일 업계에 따르면 미국 패썸 파마슈티컬스(이하 패썸)의 피캡 제제 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)의 독점권 연장 여부가 오는 6월 초 중 결정될 전망이다. 패썸은 헬리코박터 파일로리 적응증에 부여된 보퀘즈나의 10년 신약화합물독점권(NCE)이 같은 활성 성분을 포함하는 모든 보퀘즈나에 대해 동일하게 10년 기간을 부여하도록 미국 식품의약국(FDA)에 청원서를 제출한 상태다. 10년 독점권은 NCE에 대한 표준 5년 독점권에 항생제 개발 촉진법(GAIN Act)에 따라 추가된 5년 연장 독점권을 포함한 기간이다. 보퀘즈나는 현재 기준 미국 시장 내 유일한 피캡 제제다.
보퀘즈나는 헬리코박터 파일로리 제균요법으로 우수감염증치료제(QIDP)로 지정, 2032년 5월3일까지 독점권을 부여받았다. 일반적인 보퀘즈나에 대해선 2027년 5월3일, 비미란성 식도염 적응증에 대해선 별도로 2027년 7월17일까지 독점권을 보유 중이다. 독점권 관련 쟁점은 헬리코박터 파일로리 적응증에만 해당하는 GAIN 법 추가독점권을 모든 활성 성분에 적용할 수 있느냐다.
패썸은 보퀘즈나 정제가 같은 유효성분을 포함하고 있는 만큼 동일한 독점권의 보호를 받아야 한다고 주장하고 있다. 지난해 12월 FDA에 해당 내용의 청원서가 접수돼, 법적으로는 180일 이내인 오는 6월 초 중 결정이 나와야 한다. 패썸은 독점권 연장이 인용되지 않을 경우를 대비해 물질특허 연장도 신청한 상태다. 인용 시 2028년 8월11일 만료 예정인 물질특허는 2030년 4월2일까지 연장될 수 있다.
이에 미국 진출을 예고한 HK이노엔의 케이캡도 특허 연장 여부에 따라 영향을 받을 수 있단 우려가 나온다. 이르면 2028년 보퀘즈나의 특허가 만료될 수 있어 제네릭 진입 시점이 앞당겨질 수 있단 전망에서다. 보통 제네릭은 오리지널 의약품 약가 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 시장에 진입하는데, 이 경우 가격 경쟁력 측면에서 케이캡의 시장 침투가 뒤떨어질 수 있단 해석이다. 이에 미국 임상 3상 톱라인(Topline·핵심) 데이터 발표 직후 전 거래일 대비 약 30% 뛰었던 HK이노엔 주가는 현재 약 14% 하락했다.
앞서 HK이노엔의 미국 협업사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 케이캡의 현지 임상 3상 톱라인 데이터를 공개, 오는 4분기 중 FDA에 미란성·비미란성 식도염을 적응증으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출하겠다고 밝힌 바 있다. 업계에선 내년 하반기 FDA 승인 후 2027년 초 미국 내 제품 출시를 예상 중이다.
김민정 DS투자증권 연구원은 "독점권 청원 인용 시 2032년까지, 물질특허 연장 시 2030년까지 연장될 수 있다"며 "독점권 청원 인용 불발 시 단기적으로는 주가에 악영향이 있을 수 있을 것으로 보인다"고 분석했다.
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HK이노엔 관계자는 "향후 시장 전망치나 사업 계획 등에 대해선 언급이 어렵다"며 "특허 연장 여부 등 현지 상황을 지켜보고 있다"고 말했다.
