1월 악템라 시밀러 '앱토즈마' 생산시설 美 FDA cGMP 승인 이은 성과
바이넥스(10,180원 ▲270 +2.72%)는 셀트리온(195,100원 ▲4,600 +2.41%)의 바이오시밀러 원료의약품(DS) 임상물질 2종에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
이번 계약은 지난 1월 양사가 협력해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '앱토즈마' 생산시설 cGMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 승인을 받은 데 이은 성과다. 다만 이번 계약의 제품명 등은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.
계약에 따라 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품에 대한 CMO 생산관련 기술 및 노하우를 이전 받아 송도·오송공장에서 각각 생산 후 셀트리온에 공급할 예정이다.
셀트리온과 바이넥스는 지난 2021년 바이오의약품 CMO 국산화를 위한 업무협약을 체결했다. 바이넥스는 그 첫 성과로 악템라 바이오시밀러인 앱토즈마의 상업용 의약품 생산을 위한 미국 FDA cGMP 승인을 획득, 본격적인 생산에 돌입했다. 악템라는 자가면역 질환 치료 분야에서 IL-6를 억제하는 최초의 항체 약물로 연간 약 4조원의 매출액을 거두는 대형 품목이다.
바이넥스 관계자는 "국내 바이오 업계의 상생 및 발전을 위해 추진한 위탁생산 국산화 과정이 결실을 맺고 있다"라며 "양사가 장기적으로 동반 성장할 수 있도록 신뢰를 바탕으로 한 협력 관계를 더욱 공고히 할 계획이다"고 말했다.
