특허 절벽 앞둔 빅파마, 제형 변경 플랫폼 기술·후기 단계 파이프라인 도입
알테오젠·디앤디파마텍 등 글로벌 기술이전 이력에 추가 기술이전 주목
글로벌 제약사들이 '특허 절벽'을 앞두고 이미 시장성을 확인한 약물의 제형 변경 전략과 리스크가 적은 후기 단계 물질 도입 전략을 강화하고 있다. 제형 기술은 후발주자들의 차별화 전략에도 적극적으로 활용되면서 이미 글로벌 제약사들의 검증을 받은 알테오젠(381,000원 ▲22,500 +6.28%), 디앤디파마텍(78,500원 ▼600 -0.76%) 등의 추가 기술이전 기대감이 높아지고 있다.
9일 업계에 따르면 미국 연방보험청(CMS)이 지난달 30일(현지시간) 인플레이션감축법(IRA)에 따른 2028년 약가협상 최종 가이드라인을 확정하며 복합제와 관련해 기존 정책을 유지하고 2029년 이후 재검토할 예정이라고 밝혔다. 지난 5월 초안 공개 시 글로벌 제약사 사이에선 복합제가 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하면 단일성분으로 간주돼 예상보다 빨리 약가인하 대상에 포함될 수 있단 우려가 컸다.
복합제는 단일 제형에 두 가지 이상의 활성약물을 조합한 의약품을 의미한다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 머크의 면역항암제 '키트루다 큐렉스'(성분명 펨브롤리주맙)가 대표적이다. 키트루다 큐렉스는 펨브롤리주맙과 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 조합해 기존에 정맥주사(IV) 제형이었던 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 만든 것이다.
이러한 제형 변경은 환자 편의성을 높여 제품 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 제품의 라이프사이클(수명)을 연장하기 위한 전략으로 활용된다. 글로벌 제약사들은 내년부터 2029년 사이 마주할 특허 절벽 대비에 한창이다. 특히 머크는 전체 매출의 절반을 차지하는 키트루다의 SC제형 변경에 사활을 걸었단 평가다. 이번 CMS의 가이드라인 발표로 키트루다 큐렉스가 약가인하 대상에 일찍 포함될 가능성도 일단락된 만큼 키트루다 큐렉스로의 전환율을 극대화하는 것이 머크의 향후 과제가 될 전망이다.
최근 글로벌 제약사들은 이미 출시해 시장성을 확보한 블록버스터 약물로는 적응증 확대 및 제형 변경으로 수익을 극대화하고, 혁신 신약의 영역에선 임상 데이터를 확인할 수 있는 후기 단계 파이프라인(신약후보물질)을 외부에서 도입해 리스크를 최소화하는 경향을 보인다. 그러다 보니 초기 단계 물질의 기술이전을 추진하며 연구개발(R&D)을 이어가던 국내 바이오텍들에겐 좋은 여건이 아니다.
반면 제형 변경 플랫폼 기술을 보유한 기업들은 글로벌 기술이전을 통해 임상 결과를 확인하며 동시에 추가 기술이전도 속도를 낼 수 있는 시기다. 대표적인 기업이 SC 제형 변경 기술 'ALT-B4'를 보유한 알테오젠이다. 회사는 현재까지 해당 기술로만 머크, 산도즈, 다이이찌산쿄, 메디뮨(아스트라제네카 자회사) 등 6개의 글로벌 제약사와 계약을 체결했다. 머크, 산도즈와는 추가 계약까지 맺었다.
제형 변경 기술은 후발주자가 선두주자와 차별화하기 위해 활용하는 선택지이기도 한다. 현재 가장 경쟁이 치열한 비만 치료제 시장에서 국내 기업들이 플랫폼 기술을 앞세워 글로벌 파트너십을 추진 중인 배경이다. 디앤디파마텍은 펩타이드 약물의 경구화 플랫폼 기술 '오랄링크'를 기술이전한 멧세라가 화이자에 인수되면서 빅파마와 손을 잡게 됐다.
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이를 통해 오랄링크는 빅파마로부터 검증받은 기술이란 타이틀을 얻었다. 그만큼 디앤디파마텍의 추가 플랫폼 기술이전에 대한 기대감도 커지고 있다. 특히 오랄링크를 통해 흡수율을 높이는 방식은 비교적 생산단가가 높은 펩타이드를 적게 사용할 수 있단 점에서도 이점을 갖는다. 펩타이드 의약품 시장이 커지면 결국 가격 경쟁으로 넘어갈 수 있어 이러한 장점이 후발주자들에게 매력적인 지점이 될 것이란 분석이다.
디앤디파마텍 관계자는 "오랄링크가 GLP-1 외 펩타이드에서도 작용해 흡수율이 올라가는 것을 확인해 넥스트 제품으로 개발하고 있다"며 "최근 GLP-1 외에도 펩타이드 의약품 개발이 많이 이뤄지고 있어 오랄링크의 추가 플랫폼 기술이전도 추진 중"이라고 말했다.
