파트너사 R&D 우선순위 조정 및 지출 절감 계획 발표…"AMB302 기존 일정대로 개발 진행 중 확인"
IPO 증권신고서상 5개년 매출 추정치에 개발 지연 확률 이미 반영…제시된 기업가치엔 영향 없을 듯
코스닥 상장 절차를 밟고 있는 에임드바이오가 미국 파트너사 바이오헤이븐의 연구개발(R&D) 우선순위 조정에도 기술이전한 파이프라인(신약후보물질)의 개발엔 차질이 없단 입장을 밝혔다. 이미 향후 매출을 추정할 때 개발이 지연될 가능성까지 반영된 만큼 기술이전 관련 수익 추정 등을 배경으로 제시된 높은 밸류(기업가치)에도 변동은 없을 것이란게 회사 측 주장이다. 하지만 우선순위 조정으로 파이프라인의 개발에 영향이 발생할 가능성도 배제할 수 없단 우려도 나온다.
11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에임드바이오는 지난 10일 증권신고서 정정신고를 통해 바이오헤이븐으로부터 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인 'AMB302'(BHV-1530)에 대한 우선순위 변경이나 반환 계획이 없단 입장을 확인했다고 공시했다.
앞서 바이오헤이븐은 지난 4일(현지시간) 임상 단계의 에셋(자산)에 대한 우선순위를 정하고 핵심 프로그램에 모든 R&D 자원을 집중할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이는 척추소뇌성 실조증 치료제 '바이글시아'(성분명 트로릴루졸)의 신약허가신청(NDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)을 수령한 데 따른 조치로 풀이된다.
바이오헤이븐은 바이글시아의 FDA 승인을 조건으로 오버랜드 캐피탈로부터 1억5000만달러(약 2200억6500만원)를 조달할 예정이었다. 그러나 이번 CRL 수령으로 이 자금 조달에 대한 불확실성이 커졌다. 회사는 지난 9월 말 기준 약 2억6022만달러(약 3819억원)의 현금 및 현금성 자산과 유가증권을 보유하고 있으며, 올해 3분기에 R&D를 포함한 운영 비용으로 약 1억6938만달러(약 2485억원)를 사용했다.
바이오헤이븐은 "사업 우선순위 재편에 미래 지향적 지출을 집중해 연간 직접 연구개발(R&D) 지출을 약 60% 절감할 계획"이라며 "여기엔 내년에 우선순위가 높은 임상 단계 프로그램에 집중하기 위한 현금 런웨이를 유지하기 위해 우선순위가 낮은 프로그램을 일시 중단하거나 연기하는 것도 포함될 수 있다"고 말했다.
그러면서 내년에 집중할 3개의 주요 분야로 IgA 신병증(BHV-1400) 및 그레이브스병(BHV-1300)에 대한 임상 단계의 주요 세포 외 분해제, 국소성 간질 및 우울증에 대한 '오파칼림'의 주요 시험, 척수성 근위축증(SMA) 및 비만 치료제 '탈데프그로 알파'를 꼽았다. 에임드바이오가 기술이전한 AMB302은 리스트에 명시되지 않았다.
오는 12일 수요예측을 앞둔 에임드바이오의 공모 희망가는 9000~1만1000원으로, 최대 7057억원의 시가총액을 제시했다. 이처럼 높은 몸값을 제시할 수 있었던 배경엔 다수의 기술이전 성과 기반의 수익창출 계획이 있다. 이러한 측면에서 바이오헤이븐의 R&D 포트폴리오 조정이 AMB302 개발 일정에 영향을 미치며 에임드바이오의 향후 매출 계획에도 변화가 생기는 것 아니냔 우려가 제기됐다.
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이와 관련해 에임드바이오는 AMB302에 미칠 영향을 검토한 결과 임상 개발이 유의미하게 지연될 가능성을 낮다고 판단했다고 설명했다. 에임드바이오 관계자는 "바이오헤이븐은 AMB302가 라이선스 계약에 따라 기존 일정대로 개발이 진행 중이며, 우선순위 변경이나 반환 계획이 없다는 입장을 밝혔다"며 "최근 트로릴루졸 관련 FDA CRL 이후에도 항암 분야를 핵심 영역으로 유지하고 AMB302를 포함한 파이프라인을 계획대로 개발 중임이 확인됐다"고 말했다.
AMB302 기술이전 관련 수익 등을 기반으로 산출된 연도별 매출 추정치도 처음 제시된 금액에서 변동 없이 그대로 유지됐다. 증권신고서에 따르면 에임드바이오는 AMB302의 첫 번째 임상 2상이 내년과 2027년에 시작할 확률을 각각 37.5%, 41.7%로 보고 연도별 수익을 추정했다. 지난해 12월 바이오헤이븐에 기술이전된 ABM302는 지난 3월부터 고형암 임상 1상이 진행 중이다.
에임드바이오 관계자는 "증권신고서의 매출 추정치는 해당 프로그램의 개발 지연 가능성을 이미 확률적으로 반영한 수치"라며 "에임드바이오는 향후 개발이 원활히 진행될 수 있도록 필요한 지원 및 대응 방안을 지속적으로 검토하고 있다"고 덧붙였다.
