"플랫폼 기술이 답" K-바이오 성장 해법 나왔다...'규제 장벽'은 약점

최근 K-바이오의 글로벌 사업화 성과를 보면 플랫폼 기술의 활약이 두드러진다. 알테오젠(369,500원 ▲37,500 +11.3%)의 독자적인 의약품 제형 변경 플랫폼을 적용한 '키트루다SC'가 대표적이다. 또 에이비엘바이오(177,000원 ▲24,100 +15.76%)의 이중항체 플랫폼 '그랩바디'(Grabody)는 올해 초대형 글로벌 기술수출 2건으로 경쟁력을 입증했다. 올릭스(192,200원 ▲28,800 +17.63%)의 RNAi(RNA 간섭) 플랫폼 기술과 리가켐바이오(188,400원 ▲26,500 +16.37%)의 ADC(항체약물접합체) 원천기술 플랫폼도 빼놓을 수 없다.

머니투데이는 국내 신약 개발 플랫폼의 성공 경험을 분석하고 글로벌 성장 전략을 모색하기 위해 주요 신약 플랫폼 기업 3곳의 대표이사 인터뷰를 진행했다. 이 인터뷰엔 이동기 올릭스 대표와 이희용 지투지바이오 대표, 차상훈 에이프릴바이오 대표(가나다순)가 참여했다.

◇플랫폼 기술이 K-바이오 성장의 해법 될 수도

머니투데이 합동 인터뷰에 참여한 3인의 대표는 플랫폼 기술이 K-바이오의 성장을 이끄는 강력한 무기가 될 수 있다고 공감했다.

차상훈 대표는 "신약 개발은 다년간의 막대한 투자와 누적된 임상 경험 등 수십년의 선행 노하우가 반드시 필요하다"며 "반면 플랫폼 기술은 학술적인 연구 능력과 기발한 아이디어에서 시작하기 때문에 오랜 기간에 걸쳐 쌓아야 하는 선행 노하우에 대한 의존도가 상대적으로 떨어진다"고 말했다.

이어 "제약 강국과 비교해 경험과 노하우가 부족한 국내 제약 및 바이오 산업 현실을 고려하면 시간과 비용 측면에서 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증하기 유리한 경향이 있다"고 강조했다.

차상훈 대표 또 "신약 개발은 아이디어와 노력도 중요하지만, 실패를 두려워하지 않고 막대한 자금을 쏟아부을 수 있는 철학과 제도가 먼저 갖춰져야 한다"며 "국내 바이오텍이 글로벌 시장에서 통할 수준의 신약을 개발하려면 지금보다 투자 규모가 5~10배는 늘어야 하는데, 현실적으로 쉽지 않은 환경"이라고 지적했다.

대표 3인은 K-바이오의 신약 플랫폼 기술이 경쟁력을 높이려면 △정부의 연구 자금 지원 강화 및 신속한 집행 △글로벌 신약 연구 및 사업 개발 전문가의 컨설팅 확대 △국내외 석박사급 우수 연구인력 채용 지원 △글로벌 수준의 CRO(임상시험수탁기관) 육성 △도전적인 투자 환경 조성 등이 필요하다고 조언했다.

◇신약 플랫폼의 핵심은 '검증의 깊이'와 '재현성'

이동기 대표는 국내 바이오 기업의 제형 변경 및 약효 장기지속 플랫폼 기술의 성장에 주목했다. 그러면서 신약 플랫폼 기술의 핵심으로 '검증의 깊이'와 '재현성'이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

이동기 대표는 "플랫폼 기술이 경쟁력을 확보하기 위해선 처음부터 글로벌 기준을 전제로 설계된 기술 구조가 필요하다"며 "특히 글로벌 시장의 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)를 면밀하게 파악하고, 이를 바탕으로 데이터를 검증하고 재현성을 확보해야 한다"고 말했다.

또 "결국 신약 플랫폼 기술의 경쟁력은 아이디어보다 '검증의 깊이'와 '재현성'에서 비롯한다고 본다"며 "올릭스는 글로벌 수준의 데이터 신뢰성과 품질 인프라를 기반으로 RNA 간섭(RNAi) 기술을 세계가 신뢰할 수 있는 표준으로 고도화했고, 이와 함께 체계적 검증을 뒷받침했기 때문에 글로벌 기술수출 성과를 낸 것"이라고 설명했다.

이동기 대표는 앞으로 K-바이오의 글로벌 시장 도약을 기대해도 좋다고 언급했다. 그는 "글로벌 빅파마(대형제약사)의 한국 기술도입이 활발해지면서 K-바이오에 대한 해외 시장의 이해도와 신뢰도가 높아지고 있다"며 "글로벌 기술이전 계약을 성사한 기업은 자금력을 확보하며 기술적 성장의 선순환 구조를 만들고 있고, 여기에 정부와 제도적 차원의 지원이 더해지면 산업 전반의 성장 속도는 더 빨라질 것"이라고 말했다.

◇신약은 속도가 관건…플랫폼으로 속도 높이자

이희용 대표는 국내 신약 연구 환경이 제약 강국과 비교하면 인프라가 부족한 편이라고 평가하면서 플랫폼 기술을 적극적으로 활용해야 한다고 조언했다. 특히 신약 연구는 속도가 중요하다면서 플랫폼 기술로 신약 연구의 속도를 높일 수 있다고 강조했다.

이희용 대표는 "제약 및 바이오 분야는 아무리 좋은 기술과 약을 개발해도 연구 과정에서 시간이 지체되면 시장 경쟁력이 후순위로 밀릴 수밖에 없다"며 "특히 특허 만료가 임박한 약물일수록 확실하게 목표 시기에 맞춰 개발해야 한다"고 말했다.

이어 "일반적으로 신약 개발은 약물 발굴부터 제형 개발, 모든 종류의 비임상 시험과 모든 단계의 임상시험을 진행해야 하므로 오랜 시간과 천문학적인 비용이 필요하다"며 "더구나 신약 연구에서 필수적인 생산과 비임상, 임상 전문기관을 비롯한 국내의 전반적인 신약 개발 인프라가 부족한 것도 사실"이라고 진단했다.

이희용 대표는 또 "하지만 플랫폼 기술은 이미 독성과 유효성, 안전성 특징이 밝혀져 있는 데다 실제 임상 환경에서 많이 사용된 기존 약물을 자체 플랫폼 기술에 적용하는 방식이라 신약보다 빠르게 연구를 진행할 수 있다"며 "제형 개발과 약동학 평가, 대량생산 기술 등 특정 분야에서 독자적인 핵심 요소를 구축하고 활용하면 신약보다 적은 투자로 더 빠르게 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있다"고 말했다.

K-바이오의 약점으로 '속도'가 꼽힌다. 기술 잠재력은 충분히 증명했지만, 상업화라는 열매를 맺기 위한 속도 경쟁에선 합격점을 주기 어렵다는 평가다. 머니투데이 합동 인터뷰에 참여한 신약 플랫폼 기업 대표이사 3인(이동기 올릭스(192,200원 ▲28,800 +17.63%) 대표, 이희용 지투지바이오(88,900원 ▲4,900 +5.83%) 대표, 차상훈 에이프릴바이오(62,800원 ▲7,500 +13.56%) 대표)은 특히 K-바이오가 속도에서 밀리는 이유로 산업 특성을 반영하지 못한 제도와 자본 규모의 구조적 한계를 꼽았다.

◇바이오텍 울리는 법차손…임상 승인 검토 기간도 줄여야

바이오 산업 현장에서 요청하는 제도 개선의 대표적 사례가 상장회사에 적용하는 법인세 차감전 손실(법차손) 기준이다. 코스닥 상장회사는 연 매출액이 30억원 미만이거나 자기자본 대비 법차손 비율 50% 초과가 3년간 2회 이상이면 관리종목으로 지정된다.

대부분의 바이오 기업은 기술특례로 코스닥에 입성하는데, 기술특례 상장기업은 매출액 요건을 5년, 법차손 요건을 3년간 유예받는다. 하지만 이 역시 바이오 산업의 특수성을 반영하지 못했다는 지적이다.

특히 기술력으로 상장한 바이오 기업이 재무 요건을 맞추기 위해 정작 기술 개발을 위한 과감한 투자를 주저하는 지금의 환경은 문제가 있다는 게 바이오 산업 현장의 공통적인 인식이다. 법차손 요건 때문에 확보한 자금조차 적극적으로 연구개발에 투입하지 못하는 '역설적 제약'이 발생한다고 토로한다.

이동기 대표는 "신약 개발은 장기적 적자를 감수하며 연구를 진행할 수밖에 없는데, 손실 기준 때문에 확보한 자금을 적극적으로 연구에 투입하지 못하는 상황이 반복된다"며 "바이오는 장기적이고 고위험·고성과 구조를 지닌 산업인데, 이를 반영하지 못한 지금의 법차손 같은 제도가 유망 바이오 기업의 조기 퇴출을 초래할 위험이 있다"고 말했다.

이어 "일정 수준의 시가총액과 유동성 요건만 충족하면 상장 유지가 가능하도록 설계된 미국 나스닥 시장처럼 제도적 유연성을 통해 기술 중심 바이오 기업들이 단기 손익에 흔들리지 않고 장기적인 성장 전략을 이어갈 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

규제 기관의 긴 승인 검토 기간이 국산 신약 개발 활성화의 걸림돌이란 평가도 나온다. 임상시험을 시작하기 위한 시험계획(IND) 승인 과정이 엄격하고 기간이 길수록 가뜩이나 영세한 바이오 기업에 큰 부담으로 작용할 수밖에 없기 때문이다.

이희용 대표는 "신약은 개발 일정이 조금만 늦어져도 시장에서 뒤처질 수밖에 없는데 엄격한 규제 및 오랜 검토 기간에 임상이 지연되거나 시작조차 할 수 없을 때도 많다"며 "국내도 유연성·신속성을 갖추고 다른 국가 규제기관의 허가상황 및 데이터를 적극 반영해 규제와 검토 기간을 최소화하는 것이 필요하다"고 제언했다.

이어 "신약 개발은 외부 전문기관과 협력도 중요한 만큼, 제도적 차원에서 임상시험수탁기관(CRO) 또는 위탁생산업체(CMO)와 바이오텍(바이오기술기업)을 연결하는 방법도 국산 신약 기술 향상에 도움을 줄 수 있다"고 제안했다.

◇국내 VC 바이오 투자 1.3조원…미국과 30배 차이

K-바이오의 또 다른 약점으로 영세한 투자 규모를 빼놓을 수 없다. 이는 국산 신약 기술이전의 명암에도 잘 드러난다. 국산 바이오 기술수출이 플랫폼 기술 주도로 이뤄지는 배경엔 우수한 기술력이 가장 크게 자리하고 있지만, 신약 개발을 자력으로 수행할 정도의 체급을 갖추지 못한 측면도 있기 때문이다.

실제 지난해 국내 바이오 분야 벤처캐피털(VC) 투자 금액은 1조3000억원 수준에 불과한 것으로 나타났다. 의료기기 등 전체 헬스케어를 포함한 수치인 만큼, 실제 신약 개발사에 투입된 금액은 더 적다. 같은 기간 미국 바이오 시장이 VC로부터 260억달러(약 38조원) 규모의 투자를 받은 것과 비교된다.

차상훈 대표는 "통상적으로 미국과 유럽의 주요 바이오 기업에 투자되는 자금은 국내 바이오벤처가 받는 자금의 5~10배 수준"이라며 "국내 기업의 신약 기술 경쟁력이 아이디어 측면에선 동일하다 하더라도 투자된 자금 규모가 월등하게 차이가 나기 때문에 질적 연구 역량과 연구 데이터의 정교함, 개발 속도 측면에서 비교하기 어렵다"고 말했다.

또 "플랫폼 기술은 창의적 아이디어가 중요하고 실패하면 결과물이 0인 제로섬 게임이기 때문에 기업보다 대학에서 연구를 수행하는 게 더 적합할 수도 있다"며 "글로벌 빅파마(대형제약사)들은 미국이나 영국의 주요 대학 연구진과 함께 도전적인 과제에 과감하게 투자하고 공동으로 연구하는데, 이 같은 전략이 기술적 우위를 유지하는 역할을 한다"고 설명했다.

이희용 대표는 "신약개발 과정에는 막대한 자금이 필요하지만, 국내 투자 현실은 열악해 많은 신약 개발회사가 임상 3상까지 연구를 진행할 자금이 없어 기술이전을 통해 운영 자금을 확보하는 경우가 많다"며 "기술이전이 결과적으로 국내 기술을 다른 국가로 이전하는 것인 만큼, 신약 개발 강국으로 거듭나기 위해선 규제기관 및 산학연이 협력해 효율적인 신약 개발 주기로 품목허가까지 성공하는 것이 자립심을 키우는 첫 단추가 될 것"이라고 말했다.

"신약 개발은 결국 돈과 시간이 핵심입니다. 민관 협력 패러다임의 전환으로 K-블록버스터를 키워야 합니다." (박영민 국가신약개발사업단장)

박 단장은 K-블록버스터가 등장하기 위해선 무엇보다 신약 개발 기업이 안정적으로 연구비를 조달할 수 있어야 한다고 짚었다. 그래서 정부의 지속적이면서 현실적인 연구개발 지원책이 뒷받침돼야 한다고 강조했다.

특히 개별 신약 과제의 개발 타당성과 예산 적정성을 기반으로 한 유동적인 지원 설계, 즉 신약 개발 지원 과정의 정책적 탄력성 확보가 핵심 전략이라고 설명했다. 이와 함께 글로벌 허가 기준을 충족하기 위한 데이터 패키지 구축과 규제 대응 역량 고도화, 글로벌 파트너십을 확보하기 위한 사업 개발이 필요하다고 진단했다.

더 나아가 기업 차원의 강력한 신약 파이프라인 확보 노력과 정부의 과제별·연구단계별 맞춤형 지원 체계가 시너지를 내야 긴 호흡의 신약 개발 경쟁에서 K-바이오가 성과를 낼 수 있다고 조언했다.

◇"신약 1개 개발하려면 3조원 필요…정부 지원정책 유연해져야"

박 단장은 해마다 신약 개발 비용 부담이 커져 국내 다수 바이오텍(바이오기술기업)이 연구개발을 안정적으로 수행하기 어려운 환경이라고 지적했다.

박 단장은 "최근 글로벌 제약 시장은 항체-약물접합체(ADC) 등 모달리티(치료접근법) 다양화, 정밀의료 확산 등으로 임상시험의 난이도와 복잡성이 갈수록 높아지고 있다"며 "신약 1개를 개발하는 평균 비용이 약 3조원(2024년 기준)으로, 지난 10년간 47% 늘었다"고 말했다.

또 "반면 신약 개발 성공률 저하에 따른 글로벌 기술거래 축소, 바이오텍 투자 위축 등으로 많은 기업이 어려움을 겪는 중"이라며 "지금은 신약 개발 패러다임 변화에 맞춘 과제 맞춤형 지원 강화와 정부 지원책의 유연성 확대가 필요한 시점"이라고 말했다.

박 단장은 정부의 신약 개발 지원 방식이 개별 과제 중심에서 벗어나 글로벌 성공 가능성을 기준으로 한 단계별 맞춤형 지원 체계로 진화해야 한다고 봤다. 이를 위해 △안정적인 자금 조달이 가능하도록 하는 투자 유치와 비용 지원 병행 △글로벌 임상·규제 컨설팅 △해외 CRO(임상시험수탁기관)·CDMO(위탁개발생산) 연계 △다국가 임상 진입을 위한 인센티브 제공 △해외 사업 개발 및 파트너링 지원 등이 필요하다고 전했다.

박 단장은 더 구체적인 자금 지원 방안도 제시했다. 그는 "신약 개발 과정 중 일정 단계에서 자금이 끊기면 그동안 축적한 연구 성과와 데이터, 인력이 모두 사라지는 '단절의 악순환'이 발생한다"며 "이를 막기 위해 정부가 공공 펀드 형태의 안정적인 '브리지 자금' 역할을 수행할 필요가 있다"고 말했다.

이어 "예를 들어 임상 진입 직전이나 기술이전 이후 추가 검증이 필요한 구간에 대해 민간 투자를 유도하는 연계형 펀드, 또는 프로젝트별 매칭펀드를 운영하면 신약 개발 기업의 자금 공백을 메우면서 시장의 효율성을 유지할 수 있다"며 "단순한 자금 지원을 넘어 공공과 민간이 함께 참여하는 '민관 공동개발 모델'(PPP)을 활성화하는 등 공공 영역에서 신약 개발 초기 리스크(위험)를 분담하고 민간이 후속 개발 및 상업화를 이어가는 구조를 정착하면 산업 전반의 혁신 속도가 빨라질 것"이라고 덧붙였다.

◇"K-바이오 M&A 활성화로 성장 선순환 구조 갖춰야"

박 단장은 국내 제약 및 바이오 기업 간 적극적인 협력과 오픈이노베이션(개방형 혁신), M&A 활성화가 신약 개발 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 수 있다고 판단했다.

박 단장은 국내 바이오 기업 간 협력이나 M&A를 단순한 거래가 아니라 산업 생태계의 선순환 구조를 강화하는 핵심 전략으로 접근해야 한다고 강조했다. 특히 K-바이오의 오픈이노베이션이 진정한 동반 성장 모델로 발전하려면 정부의 제도적 뒷받침과 공공기관의 플랫폼 역할, 산업계의 개방적 협력 문화가 함께 작동해야 한다고 설명했다.

박 단장은 "국내 바이오텍과 제약사 간 오픈이노베이션은 양적으로 성장했지만, 여전히 기술 검증 중심의 단기 협력에 그치는 경우가 많다"며 "질적 협력을 확대하기 위해선 상호 신뢰 기반의 동반 성장 구조를 구축하는 게 핵심"이라고 말했다.

이어 "우선 정부나 공공 펀드가 신약 개발 중간 단계 위험을 완충하는 공동 투자형 지원 모델 등 리스크 분담 체계가 필요하다"며 "또 기업 간 협력 관계를 전임상-임상-글로벌 진출까지 확장하는 고도화된 협력 플랫폼을 구축해야 하고, 산업 현장에서 장기 가치 중심의 협력 문화가 자리 잡아야 한다"고 말했다.

박 단장은 바이오텍의 M&A 활성화가 산업 경쟁력 유지와 기술 생태계 보호, 이 두 가지 측면에서 매우 중요한 역할을 할 수 있다고 조언했다.

그는 "정부 차원에서 바이오텍 간 M&A 활성화를 유인하기 위해 인수 기업에 대한 인력당 보조금 지원, 매칭 자금 조성, 인수 후 연구개발 지속 시 추가 보조금 제공 등 실질적 인센티브를 제시하면 좋을 것"이라며 "이와 함께 M&A 이후에도 파이프라인의 연속성 확보, 핵심 인력의 이탈 방지, 기술 통합을 지원하는 사후 관리 프로그램을 병행해야 한다"고 말했다.

또 "바이오텍 간 M&A를 단순한 거래 지원으로 보는 게 아니라, 'M&A 이후의 성공'을 제도적으로 뒷받침한다는 개념으로 접근해야 산업 전반의 혁신 지속성을 유지할 수 있고 신약 개발 선순환 구조를 강화하는 핵심 메커니즘으로 작용할 수 있다"며 "이를 통해 오픈이노베이션 전략과 M&A가 K-바이오의 '지속 가능한 성장동력'으로 주목받을 것"이라고 말했다.