로킷헬스케어(54,800원 ▲1,100 +2.05%)의 'AI(인공지능) 신장 재생 플랫폼'이 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다
보건복지부는 지난 28일 2026년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최하고 각 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 5건 중 2건에 대해 '적합', 3건은 '부적합' 의결했다고 29일 밝혔다.
이날 심의위원회는 저위험 조직공학치료 분야 임상연구에 로킷헬스케어의 'AI 신장 재생 플랫폼'을 적합 의결했다. 만성 콩팥병 환자를 대상으로 복강경으로 추출한 환자 본인의 그물막 조직(대망·복부 장기를 감싸고 있는 복막의 층)을 생물학적 접착제인 '피브린글루' 지지체와 혼합, 신장 표면 아래에 이식하는 방식이다.
만성 콩팥병은 신장 손상 또는 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 병이다. 현재 치료는 주로 병의 진행 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 이미 손상된 신장 조직을 회복시키는 데에는 한계가 있다. 특히 진행된 신장 섬유화나 세뇨관 손상을 되돌리거나 재생을 유도하는 치료법은 아직 없는 상황이다.
이번 연구에서는 환자 본인의 그물막 조직을 채취해 피브린글루와 함께 신장 표면 아래에 이식하는 방법을 적용한다. 그물막 조직에는 다양한 세포와 성장인자가 포함돼 손상된 조직의 회복을 도울 수 있을 것으로 기대된다. 피브린글루는 생체 내 혈액 응고 메커니즘을 이용해 만든 의료용 접착제로 주로 수술 시 지혈, 조직 접착, 상처 치유 보조에 사용되는 생물학적 접착제로 활용되고 있다.
이밖에도 심의위원회는 인슐린 의존형 당뇨병(제1형 당뇨)을 대상으로 환자 본인에게서 얻은 지방유래 중간엽줄기세포와 소 심근막 유래 콜라겐 패치를 활용해 복막에 췌도를 이식하는 중위험 융복합치료 분야 임상 연구도 적합 의결했다.
현재는 장에서 간으로 이어지는 주요 혈관인 간문맥을 통해 췌도를 이식하는 방법이 주로 사용되지만, 이식 초기에 췌도세포의 응고 및 면역반응이 발생할 수 있고 장기적으로는 이식한 세포가 굳는 섬유화, 췌도세포에 영양 공급을 위한 새로운 혈관 형성의 어려움 등이 나타날 수 있다. 이에 따라 이식된 췌도의 절반 이상이 제대로 자리 잡지 못하고 손실되는 상황이다.
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심의위원회는 "(이번에 승인된 연구를 통해) 이식된 췌도의 생착률을 높이고, 다양한 세포와 성장인자가 함께 작용하도록 유도하고자 한다"며 "이식 방법의 혈당 조절 능력 개선 여부를 평가해 치료 효과를 살펴볼 계획"이라 말했다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "환자의 안전을 최우선으로 고려하면서도 새로운 치료 가능성을 확인할 수 있도록 안전성, 유효성, 윤리성 등을 종합적으로 검토하고 있다"며 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
