디티앤씨알오(3,195원 ▼95 -2.89%)는 진통·소염 복합제 나프록센(Naproxen)·에스오메프라졸(Esomeprazole)의 요통 적응증 추가 승인에 토대가 된 임상 3상을 성공적으로 수행했다고 30일 밝혔다.
디티앤씨알오는 이 복합제 임상으로 △복합제 기반 요통 적응증 추가 승인 △eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment)를 활용한 통증 평가 기반 허가 획득이란 국내 최초 성과를 확보해 의미가 크다고 설명했다.
이 임상은 3개월 이상 만성 요통 환자 중 장기간 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 비열등성 시험으로 설계했다.
디티앤씨알오에 따르면 임상시험 결과, 1차 평가변수인 통증(VAS) 변화에서 시험군은 -29.03점, 대조군은 -20.51점을 기록했다. 두 비교군 간 차이는 -8.53점으로 기존 치료 대비 비열등성을 확인했다. 위장관 이상사례(GI AEs) 측면에서 소화불량과 위장관 통증, 위식도역류질환(GERD) 등 주요 부작용이 감소하는 경향을 보였다.
디티앤씨알오는 eCOA 기반 통증 평가를 임상 설계 및 허가 근거로 적용해 연구 결과의 신뢰성과 데이터 품질을 동시에 확보했다고 강조했다. 이를 통해 다기관 임상 운영 역량과 함께 디지털 기반 임상 평가 체계의 활용성을 입증했다고 설명했다.
강혜정 디티앤씨알오 임상사업부 임상운영총괄 부사장은 "이 임상은 국내에서 최초로 통증 평가에 eCOA를 전면 도입한 사례"라며 "연구 결과의 정확성과 데이터 신뢰도를 한 단계 끌어올린 점에서 의미가 있다"고 말했다.
또 "특히 첫 기관 개시(SIV, Site Initiation Visit)부터 마지막 환자 등록(LPI, Last Patient In)까지 약 5개월 만에 완료하며, 높은 운영 효율성과 신속한 수행 역량을 입증했다"며 "이는 연구 설계부터 운영 전반에 걸친 긴밀한 협업과 체계적인 프로젝트 관리의 결과로, 앞으로 국내 임상시험의 새로운 표준을 제시하는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
