삼성서울병원-인성메디칼 '심폐용 산화기' 공동개발
국산 제품 중 첫 식약처 허가 획득
전량 수입에 의존해 오던 심폐용 산화기의 첫 국산 허가 제품이 나왔다
29일 삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기(제품명 ISOx)가 국산 제품 중 처음으로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.
특히 조양현 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 교수는 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 반영하고, 체외 성능 시험과 전임상을 주도해 제품화 가능성을 확대하는 등 핵심 역할을 했다. 삼성서울병원이 2003년 국내 최초로 현대적 에크모 치료를 도입한 이후 누적 2500건 이상 치료한 경험이 밑바탕이 됐다.
심폐용 산화기는 심폐우회술 또는 체외막산소공급(ECMO) 등의 체외순환 치료 시 꼭 필요한 장치다. 최대 6시간 동안 환자의 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 폐의 기능을 대신한다.
국내에서 사용된 산화기는 그간 전량 수입에 의존해왔는데, 최근 글로벌 공급망 불안감이 고조되면서 산화기 수급 안정성 확보도 중요한 과제로 떠올랐다. 이번 허가로 안정적인 심폐용 산화기 공급 체계를 구축하는 전환점이 될 것이란 기대감이 나온다.
조양현 교수는 "심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적이므로 안정적 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다"며 "전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 첫걸음을 뗀 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 이번 심폐용 산화기 국산화는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 성과다. 인성메디칼이 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구 기관으로 참여했으며, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받았다.
