식품의약품안전처가 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(성분명 테프로투무맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다.
갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다.
암젠의 테페자주는 IGF-1R(인슐린유사성장인자-1 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증과 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.
테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증, 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성과 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있음
이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가다. 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.
