'오스카' 임상 1상 연구 결과 EMM 게재…오는 7월 임상 2a상 톱라인 발표
"골관절염 근원적 치료제(DMOAD) 가능성 국제 학술지 통해 입증"
강스템바이오텍(3,985원 ▼10 -0.25%)이 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 1상 연구 결과가 국제 학술지 'Experimental & Molecular Medicine'(이하 EMM)에 게재됐다고 4일 밝혔다.
EMM은 네이처 퍼블리싱 그룹(Nature Publishing Group) 계열 국제 학술지로, 분자·세포 기반 의학 및 기초 연구와 임상 연구를 연결하는 혁신적 치료 전략을 주로 다루고 있다. 임팩트 팩터(IF)는 13 수준이다. 일반적으로 IF 10 이상의 학술지는 학계에서 높은 영향력과 권위를 인정받는 것으로 평가된다.
이번 논문에는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 단회투여 방식의 오스카 임상 1상 연구 결과가 보고됐다. 연구 결과 오스카는 우수한 안전성뿐만 아니라 특히 중·고용량군에서 통증 및 기능 지표의 개선 경향이 확인됐다. 또한 자기공명영상(MRI) 기반 분석에서 연골 구조 개선 신호가 관찰돼 단순 증상 완화를 넘어 질환 구조 자체를 개선할 가능성이 제시됐다.
이에 대해 강스템바이오텍은 현재까지 근본적 질환 치료제(DMOAD)가 없는 무릎 골관절염 영역에서 DMOAD로서의 개발 가능성을 뒷받침하는 초기 임상 근거로 해석된다고 설명했다. 세포 치료제와 연골 기질을 결합한 오스카의 기전 특성은 손상된 연골 미세환경을 개선하고, 조직 재생을 유도할 수 있다는 점에서 기존 증상 완화 중심 치료와 뚜렷한 차별점을 갖는다.
강스템바이오텍 임상개발본부장은 "이번 EMM 논문 게재는 오스카의 안전성과 잠재적 구조개선 효과를 국제 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 개발 전략 및 글로벌 기술수출에도 중요한 역할을 할 것으로 본다"고 말했다.
이어 "최근 분석한 임상 1상 24개월 팔로업 스터디에서 참여 대상자들은 현재 투약 후 2년까지 통증 및 관절기능의 개선이 확인되고 있다"며 "특히 영상의학적 평가지표에서 시간 경과에 따라 뚜렷한 구조적 개선이 강화되고 있다는 것이 확인되고 있는데, 이는 기존 약물과 명확한 차이점이라고 볼 수 있다"고 덧붙였다.
현재 진행 중인 오스카 임상 2a상은 113명의 환자를 대상으로 실험약과 위약의 병행투여를 통해 통계적 유의성 검증을 목표로 한다. 임상 1상 대비 약 10배 규모다. 지난해 11월 환자 투약을 마쳤으며, 오는 7월 말 임상 톱라인(주요지표) 데이터가 발표될 예정이다.
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강스템바이오텍은 "기존 논문에 발표된 위약 효과를 통계적 시뮬레이션에 반영한 경우 임상 2a상의 결과는 상당히 고무적일 것으로 기대된다"고 말했다.
