J&J '니포칼리맙' 실패한 류마티스 관절염서 가능성 입증…올 하반기 톱라인 발표
중증근무력증 등 적응증 확장도 병행…향후 한올바이오파마 조단위 로열티 기대
한올바이오파마(50,900원 ▲11,700 +29.85%)가 이뮤노반트에 기술이전한 항-FcRn(신생아 Fc 수용체) 치료제 '아이메로프루바트'(IMVT-1402)가 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 임상 2상 중간 결과에서 '베스트 인 클래스'(계열 내 최고) 가능성을 입증했다. 경쟁 약물들이 실패한 류마티스 관절염에서 경쟁력을 입증 한 데다 적응증 확장 계획도 연이어 대기 중인 만큼 향후 한올바이오파마가 거둘 수 있는 로열티 수익에 대한 기대가 커진다.
21일 업계에 따르면 이뮤노반트는 지난 20일(현지시간) 아이메로프루바트의 D2T RA 임상 2b상 16주차 중간분석 결과에서 ACR20, ACR50, ACR70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다고 밝혔다. ACR(미국 류마티스 학회 반응 기준)은 류마티스 관절염의 호전률을 의미한다. ACR20은 관절염 증상이 20% 이상 개선된 것을 의미하며, ACR50과 ACR70은 각각 중등도 개선, 중증 증상 완화를 뜻한다.
이번 임상의 주요 평가변수(엔드 포인트)는 28주차에 ACR20 반응을 유지하는 참가자의 비율이다. 이에 따라 이번에 중간 결과가 발표된 1차 평가(오픈라벨)에서 ACR20 반응을 보인 환자들만 2차 평가(이중맹검)로 넘어가 고용량군, 저용량군, 위약군으로 무작위 배정돼 24주차까지 임상이 진행된다. 톱라인(주요지표) 결과는 올 하반기에 발표될 예정이다.
한올바이오파마 관계자는 "ACR50과 ACR70에서도 반응률이 꽤 좋게 나왔다는 점도 주목할 만하다"며 "해당 구간에선 사실상 플라시보 효과가 나타나기 어려운 지점"이라고 설명했다. 이어 "JAK 억제제와 TNF 억제제 등 2개 이상의 서로 다른 계열의 약물로도 치료에 실패한 극난치성 환자들을 대상으로 한 만큼 D2T RA 치료의 새로운 돌파구가 될 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다.
아이메로프루바트는 한올바이오파마가 2017년 스위스 로이반트 사이언스에 함께 기술이전한 '바토클리맙'의 차세대 물질이다. 같은 기전의 자가면역질환 치료제로는 아제넥스의 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드), 존슨앤존슨(J&J)의 '임마비'(성분명 리포칼리맙) 등이 있다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 류마티스 관절염 적응증은 확보하지 못한 상태다.
특히 리포칼리맙은 광범위한 류마티스 관절염 환자군을 대상으로 단독요법과 TNF 억제제와의 병용요법 임상이 모두 진행됐으나, 임상적 이점을 입증하지 못해 개발이 중단된 바 있다. 단독요법 임상 2a상에선 12주차 투약군의 ACR20 반응률이 45.5%로 나타났으며, p값이 0.055로 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
정이수 IBK투자증권 연구원은 "동일 작용기전의 FcRn 억제제 경쟁 약물들이 류마티스 관절염 임상에서 부진한 결과를 보였던 만큼 이번 긍정적인 데이터는 아이메로프루바트의 베스트 인 클래스 가능성을 재평가하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
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현재 이뮤노반트는 난치성 류마티스 관절염 외에도 중증근무력증, 피부홍반성루푸스, 그레이브스병 등 다양한 적응증에 대해 아이메로프루바트를 개발하고 있다. 니포칼리맙과 달리 장기 투약에도 콜레스테롤 수치 상승 등의 부작용이 나타나지 않아 적응증 확장에 유리하단 평가가 나온다. 한올바이오파마는 향후 로열티를 받는 입장인 만큼 적응증이 늘어날 수록 예상 수익이 커지는 효과를 본다.
IBK투자증권은 아이메로프루바트의 신약 가치를 상향 조정하며, 2036년 매출액 추정치를 96억7900만달러(약 14조5756억원), 이에 따른 경상 로열티는 약 1조7620억원으로 제시했다. 다올투자증권은 2035년 매출액으로 85억600만달러(약 12조8091억원), 한올바이오파마의 마일스톤 및 로열티는 1조1900억원으로 전망했다. 두 기관 모두 로열티 비율은 10%로 가정했다.
