오스코텍(40,550원 ▼1,500 -3.57%)은 미국 나스닥에 상장한 희귀질환 치료제 전문기업 아지오스파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)와 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'(Cevidoplenib) 기술이전 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.
이에 따라 오스코텍은 아지오스에 세비도플레닙 관련 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전한다. 오스코텍은 아지오스로부터 반환 의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 받는다. 세부 계약 내용에 따라 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤(기술료)까지 포함하면 최대 총 6억6500만달러(약 1조원)을 확보할 수 있다. 상업화 이후엔 별도의 로열티(판매수수료)를 받는다.
세비도플레닙은 'SYK'(Spleen Tyrosine Kinase, 비장 타이로신 카이네이즈)을 선택적으로 억제하는 경구형(먹는) 저분자 합성신약 후보물질이다. 오스코텍과 제노스코의 공동 연구로 발굴했다. 면역혈소판감소증(ITP)의 주요 발병 기전인 면역 매개 혈소판 파괴를 조절하는 기전이다. ITP와 류마티스관절염(RA)을 대상으로 글로벌 2상 임상까지 완료했다.
이 계약으로 아지오스로부터 수령하는 계약금과 마일스톤 등을 포함한 기술료는 오스코텍과 제노스코가 2016년 맺은 계약에 따라 각각 75%, 25%씩 분배한다.
세비도플레닙은 B세포와 대식세포 등 여러 면역세포에 과발현된 SYK를 선택적으로 억제함으로써 자가항체에 의한 염증반응을 조기에 차단할 수 있다. 이를 통해 각종 자가면역질환에서 상대적으로 우수한 효능과 안전성을 기대할 수 있다. 2023년 완료한 ITP 임상 2상 시험 결과에서 안전성과 내약성, 효능 등 경쟁력을 입증했다.
세비도플레닙은 2014년 KDDF(범부처신약개발사업단) 과제로 선정됐다. 후보물질 발굴부터 시작해 ITP 및 RA 환자를 대상으로 2건의 임상 2상 시험을 마쳤다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ITP 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 ITP 1차 치료제로써 가능성을 확인하는 연구자 임상과 동시에 약물 제형 변경에 대한 생물학적 동등성 임상 시험을 진행하고 있다.
오스코텍과 기술이전 계약을 체결한 아지오스는 희귀질환 치료제의 개발 및 상업화에 주력하는 글로벌 바이오 제약 기업이다. 주요 파이프라인으로 피루브산 카이네이즈(Pyruvate Kinase, 이하 PK) 활성제인 미타피바트(mitapivat)가 있다. 이 약물은 성인 지중해빈혈 치료제로 미국, 유럽연합, 사우디아라비아, 아랍에미리트에서 승인받았다. 또 성인 PK 결핍 치료제로 미국과 유럽에서 승인받았다. 또 미국에서 겸상적혈구병에 대한 미타피바트의 규제 승인을 추진하고 있다. 차세대 PK 활성제인 테바피바트(tebapivat)를 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제로 개발하고 있다.
윤태영 오스코텍 대표는 "세비도플레닙의 임상 2상 시험 종료 뒤 전 세계 많은 기업과 기술이전을 논의했다"며 "결국 희귀 혈액질환 분야에 탁월한 전문성을 갖춘 아지오스가 세비도플레닙의 가치를 극대화할 수 있는 최적의 파트너라 판단했다"고 말했다. 이어 "앞으로 아지오스가 쌓아온 희귀 면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 세비도플레닙이 다각적인 도전을 이어갈 것"이라며 "전 세계 환자에 희망을 주는 글로벌 신약으로 거듭나길 바란다"고 덧붙였다.
