(상보)
셀트리온 ADC 전체 '패스트트랙' 지정
폐암·유방암·자궁경부암 등 적응증 다양
FDA 전폭 지원…"개발·허가 전략 확대"
셀트리온(202,000원 0%)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 확대를 넘어, 항체-약물 결합체(ADC)·다중항체 등 오리지널(원조약) 바이오 신약 개발 기업으로 성장 축을 빠르게 넓히고 있다. 특히, 임상 1상에 진입한 ADC 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙'(Fast Track) 대상으로 지정되며 글로벌 수준의 개발 역량을 입증하는 한편 임상·상업화·기술이전 등 기업 가치 선택지를 한층 확장다는 분석이다.
셀트리온은 13일 ADC 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA로부터 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발·전이성 자궁경부암 환자를 적응증으로 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 앞서 ADC 항암 신약 'CT-P70'(비소세포폐암·대장암 등)과 'CT-P71'(요로상피암, 유방암, 전립선암 등)에 이어 3번째 패스트트랙 지정 성과다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. FDA로부터 개발 협의, 임상시험 설계, 허가 전략 수립 과정에서 더욱 적극적인 지원을 받을 수 있다. 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 '롤링 리뷰'를 활용할 수 있으며 향후 우선심사나 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.
현재 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 후보물질은 고형암에서 과발현되는 '조직인자'를 타깃하는 CT-P73을 포함해 간세포 성장 인자 수용체(c-MET)와 넥틴-4(Nectin-4)을 각각 표적하는 CT-P70, CT-P71까지 총 3종이다. 이를 모두 패스트트랙에 올렸다는 것은 셀트리온의 ADC 기술 개발 가치와 임상적 잠재력을 최대 시장인 미국에서 '입증'한 것으로 볼 수 있다는 게 업계의 분석이다.
실질적인 혜택이 뒤따르는 만큼 셀트리온의 개발·상업화 전략 선택지도 한층 넓어졌다. 실제 셀트리온은 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하지 않고 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 시장 경쟁·잠재력 등을 종합 분석해 최적의 사업화 경로를 설계한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획"이라며 "전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 것"이라 설명했다.
셀트리온 ADC의 임상적 가치도 점차 윤곽을 드러내고 있다. 현재 진행 중인 ADC 임상 1상 3건 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상(파트1)이 마무리되고, 내년 상반기부터 탑라인(주요 지표) 결과를 순차 발표할 것으로 점쳐진다. 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트2 진입이 가능할 것으로 예상된다.
독자들의 PICK!
셀트리온의 '신약 자산'은 풍부하다. 셀트리온이 개발 중인 신약 파이프라인은 ADC를 비롯해 총 25종(8월 기준)에 달한다. 올해 말까지 5종, 내년에는 8종의 후보물질이 임상 단계에 진입할 예정이다. 2028년에는 임상 단계 파이프라인 규모가 올해보다 3배 이상 확대될 것으로 전망된다.
패스트트랙 지정을 통한 FDA와 협업 경험은 신약 개발과 조기 시장 진출에 또 다른 '자산'이 될 수 있다는 평가다. 셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "신약 파이프라인을 확대하고 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화하겠다"고 말했다.
