셀트리온(201,500원 ▼4,500 -2.18%)은 14일 서울 여의도 신한금융투자증권 '300홀'에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행됐던 류마티스 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.
셀트리온은 이날 임상 및 비임상(전임상)시험을 바탕으로 한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다.
셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상1상 시험과 임상 3상 시험을 진행했다.
셀트리온은 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며, 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행했으며 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.
