7월 톱라인 데이터 주요 결과와 일관성 확인
글로벌 기술이전 협상의 핵심 자료로 활용 기대
강스템바이오텍(1,929원 ▲46 +2.44%)이 지난 26일 무릎 골관절염 치료제 '오스카(퓨어스템-오에이 키트 주)'의 임상 2a상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다.
이 보고서에는 지난 7월 발표한 톱라인 데이터 주요 임상 결과뿐 아니라 다양한 추가 분석 결과가 포함됐으며, 전체 분석에서도 통증 및 관절 기능 개선 효과가 일관되게 나타났다. MRI를 활용한 관절 구조 평가에서도 연골과 연골하골 등 관절 구조의 변화를 시사하는 결과가 관찰돼, 오스카의 구조적 개선 가능성을 뒷받침했다.
강스템바이오텍은 CSR 수령을 통해 임상 2a상 결과를 종합적으로 정리하고 이를 근거로 후속 개발과 글로벌 사업화로 연결하는 데 집중할 계획이다. 임상을 통해 오스카의 임상적 유효성을 일관성 있게 입증한 만큼 규모를 키워 진행할 후속 임상에 대한 리스크도 거의 사라진 상태라고 밝혔다.
향후 주요 일정은 △장기추적을 통한 효과 지속성 확인과 관절 구조 변화 평가 △주요 국제학회에서의 연구 결과 발표 △후속 임상 개발 구체화 △미국 식품의약국(FDA) 사전상담 △글로벌 제약·바이오 기업과의 라이선싱 논의 등이 꼽힌다.
이번 임상 2a상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 오스카 중용량군과 고용량군, 위약군을 비교한 시험이다. 주요 평가 결과, 오스카 투여군은 통증 정도와 무릎 기능을 평가하는 여러 지표에서 24주 시점 위약군 대비 통계적 유의한 차이가 확인됐다.
특히 이번 임상에서는 환자가 느끼는 통증과 기능의 개선을 넘어 실제 관절 내부의 구조 변화 가능성까지 살펴봤다. MRI 분석 결과 오스카 투여군은 연골 복구조직의 특성을 평가하는 MOCART 2.0 총점이 중용량군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. 관절의 구조적 변화를 폭넓게 살펴보는 WORMS 평가에서도 골수병변 등 일부 세부 지표에서 긍정적인 변화가 확인됐다.
강스템바이오텍 관계자는 "염증성 사이토카인과 연골 대사 관련 바이오마커 분석에서도 유의미한 변화가 관찰되었다"며 "오스카의 생물학적 작용 가능성을 탐색할 수 있는 근거를 뒷받침해 가고 있다"고 덧붙였다.
강스템바이오텍은 내년 예정된 FDA 사전상담을 통해 미국에서의 개발 전략과 임상 진행 방향을 구체화하고 이를 공개할 계획이다. FDA 사전상담은 미국에서 후속 임상을 추진하기에 앞서 개발 계획과 주요 평가 항목 등을 논의하는 절차로, 향후 글로벌 임상개발의 방향성을 정립하는 데 중요한 단계다. 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 논의 등 해외 사업화도 구체화해 가고 있는 단계다.
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강스템바이오텍 임상개발 관계자는 "이번 CSR 수령은 지난 7월 발표한 톱 라인 결과가 추가 분석을 포함한 최종 보고서에서도 일관되게 확인됐다는 점에서 특히 의미가 있다"면서 "통증과 기능 개선 효과에 더해 MRI 기반 구조 개선 가능성을 시사하는 결과까지 확보한 만큼, 후속 임상개발을 구체화하고 글로벌 파트너들에게 오스카의 임상적 가치를 적극적으로 알려 나가겠다"고 말했다.
