SK케미칼 등 5곳 생동성 시험
국내 제약사 5곳이 신종플루 치료제인 타미플루 복제약을 생산하기 위한 절차에 들어갔다. 정부가 타미플루 특허권을 유예하는 강제실시에 돌입할 경우, 바로 공급이 가능토록 하기 위한 것이다.
9일 식품의약품안전청에 따르면SK케미칼(44,700원 ▲150 +0.34%)(씨티씨바이오와 공동)과종근당(41,250원 ▲600 +1.48%)이 최근 타미플루 생물학적동등성(생동성) 시험계획을 승인받았다. 또국제약품(3,400원 ▲80 +2.41%)과대웅제약(120,900원 ▲2,600 +2.2%),한미약품(29,500원 ▼200 -0.67%)등이 최근 생동성 시험 계획서를 제출해 심사가 이뤄지고 있다.
생동성 시험이란 복제약이 오리지널 약과 동등하게 인체에서 작용함을 입증하는 약효 검증 시험이다. 복제약은 생동성 시험을 거쳐야만 식약청의 시판허가를 받을 수 있다.
식약청은 생동성 시험 계획을 승인하는 데 약 30일이 소요되지만 신종플루 유행으로 비상상황임을 감안, 6~9일 만에 시험계획을 승인했다고 설명했다.
생동성 시험은 보통 3~4개월 간 진행되므로 이들은 빠르면 올해 안에 식약청에 시판허가를 신청할 수 있다. 그러나 타미플루 복제약이 시중에 팔리려면 정부가 특허권자의 특허권을 유예하는 강제실시가 먼저 이뤄져야 한다. 타미플루 특허권자는 다국적 제약사인 로슈로 2016년까지 독점 판매권을 갖고 있다.
이에 대해 업계 관계자는 "정부가 강제실시를 발동할 경우 즉시 복제약을 생산할 수 있도록 미리 생동성 시험을 진행키로 한 것"이라고 설명했다.