한국비엔씨(2,845원 ▲260 +10.06%)(대표 최완규)의 전략적 파트너인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeutics)가 미국 FDA와 레이오스사의 지방분해주사제인 10XB-101의 임상2상종료후 이의 결과와 함께 향후 진행할 임상3상시험의 계획에 대하여 성공적이고 긍정적인 미팅을 완료했다고 밝혔다.
회사 관계자는 "해당 미팅 내용에는 임상시험 용량선정, 프로토콜, 평가변수, 지방분해 감소량 측정방안, PK시험수행안, 안전성확인 임상시험규모, 장기 Follow up 기간등에 대하여 포괄적이고 구체적인 논의를 했다"며 "EOP2(End of phase 2 meeting) 미팅을 통하여 레이오스는 FDA와 신약허가신청을 위한 명확한 방향과 요건에 대하여 상호 컨센서스를 이뤘다"고 말했다.
이어 "임상시험의 디자인으로서 1개의 통계적유의성이 확보된 3상시험을 하거나 2개의 3상시험을 하는 방안이 제시됐고, 임상 3상시험의 용량으로 4%이내에서 회사가 설정할 수 있다는 점, 임상시험 디자인 및 1차, 2차 평가변수에 대한 컨센서스 및 임상시험 피험자수와 총 약물 노출 수에 대해 본 미팅의 후속 조치로서 레이오스사는 미 FDA와 올 사분기내에 후속 미팅을 가질 예정"이라고 덧붙였다.
레이오스는 2026년 올해 한국비엔씨 및 중국의 CMS사와 전략적 투자 및 라이센싱 계약을 체결한데 이어 미 FDA와 성공적인 EOP2 미팅을 완료함으로써 레이오스사의 지방분해 주사제인 10XB-101의 가시적인 가치기반 성과를 달성했다고 회사측은 덧붙였다.
안전성과 유효성면에서 기존 지방분해주사제 대비 장점을 보유한 10XB-101의 임상시험과 허가를 통해 미국시장과 한국, 중국시장등에서 성형 미용 및 체형개선에서의 시장의 미충족 수요를 만족시키는 게임체인저로서 구체적인 임상시험과 허가 전략을 미국 레이오스사와 한국비엔씨 및 레이오스사와 CMS사는 긴밀하게 협력해 최종적인 시장 출시를 이뤄내겠다는 목표다.
한국비엔씨는 10XB-101 지방분해주사제의 한국, 대만, 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄의 독점 판권을 보유하고 있다.
