올해 정책 계획 발표…신약 허가 기간 단축, 공급 부족 의약품 보고 의무화 등
식품의약품안전처가 식의약품의 해외 불법 직구와 비만치료제 불법 유통 등에 대한 관리 강화를 올해 주요 정책 과제로 정했다. 또 신약 허가기간은 295일로 단축하고 안정적인 의약품 공급망 구축을 위해 공급부족 품목은 보고를 의무화한다. 마약류 관리 강화를 위해 다음달부터 향정신성 수면마취제인 프로포폴의 의료인 자가처방을 금지한다.
식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용을 담은 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.
식약처는 올해 '온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스, 구 e-로봇)'을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정의 불법행위를 점검할 계획이다. 식품, 화장품 등의 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다.
'위고비' 등 비만치료제의 이상사례를 관찰하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 집중점검할 방침이다. 숙취해소 표방 식품은 이달부터 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하는 '숙취해소 실증제'를 시행한다. 문신용 염료의 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등의 안전기준과 검사체계도 구축·운영한다.
의료용 마약류 오남용 관리는 강화한다. 오는 6월부터 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다. 2월부터는 프로포폴의 의료인 자가처방을 금지한다. 마약류통합관리시스템을 활용해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고, 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다. 마약류 하수역학 조사를 확대하고 불법 마약류 사용 단속·예방을 강화한다.
안정적인 의료제품 공급망도 구축한다. 오는 4월 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 60일에서 180일로 앞당기고 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다. 필수의료기기의 안정적 공급을 위해 오는 10월 '국가필수의료기기' 제도를 도입한다. 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.
신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 허가 제도를 개선한다. 신약은 전담 심사팀을 신설하고 자료심사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축한다. 의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중은 31%에서 70%까지 지속적으로 늘린다. 의료기기는 식약처 허가와 건강보험심사평가원 신기술 확인 절차를 동시에 진행하고 허가 후 신의료기술평가 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 한다. 신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다.
마약중독자의 사회 복귀 지원은 강화한다. 마약류 사범 중에 희망하는 사람들을 처벌하지 않고 재활의 기회를 주는 '조건부 기소유예' 제도를 확대한다. 24시간 전화상담(1342)로 발굴된 중독자의 재활 지원을 확대하고 재활 후 약국 연계 상담 등 사후 관리를 병행한다. 마약류 예방교육·재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높인다. 시설에 입소해 상담·재활·직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터(희망한걸음센터)의 설치·운영 기반도 조성한다.
아울러 해외 규제기관과 협업해 규제 관계망을 구축한다. 이달 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을, 오는 9월부터는 일본·대만·싱가포르와 다자 간 의약품 규제 상호협력을 각각 추진한다.
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또 2027년부터 원료의약품 AI(인공지능) 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 적용분야 발굴, 의사결정 규칙 확립 등을 추진한다. 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 연구개발(R&D)도 수행한다. 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 '디지털의료제품법'을 이달 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, R&D 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.
오유경 처장은 "국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
