디티앤씨알오(2,850원 ▲50 +1.79%)가 원스톱 풀(Full) CRO(임상시험수탁기관) 서비스로 K-바이오의 든든한 아군이 되겠다고 강조했다. 비임상시험과 임상시험, 더 나아가 검체 분석과 소프트웨어(S/W) 솔루션까지 한 번에 제공하는 풀 CRO로 신약 개발의 성공 확률을 높이겠단 목표다. 최근 국내 임상시험 수요 감소로 다소 어려움을 겪었지만, 차별화된 CRO 경쟁력을 앞세워 내년 흑자전환에 도전할 계획이다. 여기서 그치지 않고 지속 성장의 토대를 쌓기 위해 글로벌 시장 성장 전략 구체화, 인공지능(AI) 및 오가노이드(인공장기) 대응 계획 마련 등에 집중하고 있다고 설명했다.
지난 2월 디티앤씨바이오그룹 전략기획실에 합류한 임윤아 사장은 23일 머니투데이와 인터뷰에서 "국내 유일 원스톱 풀 CRO 서비스로 글로벌 사업 확장에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다. 임 사장은 한독아벤티스와 글락소스미스클라인(GSK), 산도스, 애보트, 메디라마 등에서 28년간 근무한 글로벌 제약·바이오 업계 사업 개발 전문가다. 현재 디티앤씨알오의 글로벌 성장 전략을 진두지휘하고 있다.
임 사장은 "디티앤씨알오가 국내 CRO 시장 선두 업체는 아니지만, 풀 CRO란 확실한 차별화 포인트가 있다"며 "무엇보다 고객이 신약 연구의 비용과 시간을 절감하고 성공 확률을 높일 수 있게, 더 나아가 글로벌 시장에서 활약할 수 있게 CRO 서비스를 고도화하는 데 공을 들였다"고 말했다.
올해 준공한 PK(약물동태학)/PD(약력학) 센터 역시 CRO 서비스의 역량을 강화하기 위한 무기다. 디티앤씨알오는 238억원을 투자해 2년에 걸쳐 PK/PD센터를 지었다. 국내 유일 GLP(우수시험실운영기준) 인증 PK/PD센터다. 디티앤씨알오는 PK/PD센터 가동으로 비임상에서 후기 임상시험까지 신약 개발의 모든 분석 및 시험 서비스를 제공할 수 있다.
임 사장은 "PK/PD 시험 모델은 신약 연구에서 매우 중요한 적정 용량 결정 과정에서 중요한 근거 자료를 제시하는 등 매우 중요한 역할을 할 수 있다"며 "최근 해외에선 PK/PD 시험 데이터를 신약 연구에 활발하게 활용하는 분위기가 조성되고 있고, 점차 국내에서도 수요가 커질 것"이라고 말했다. 이어 "PK/PD 시험이 신약 허가를 받을 때 중요한 옵션이 될 수 있단 인식이 확산할수록 디티앤씨알오의 CRO 경쟁력이 커지는 것"이라고 설명했다.
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임 사장은 또 "제가 제약 회사에서 근무할 때 어려웠던 점은 신약 개발 과정에서 물질 발굴과 리서치, 물질 고도화, 비임상, 임상 1~3상, 규제기관 허가 등 절차를 각 전문회사로부터 다 따로 받아야 한다는 것"이라며 "디티앤씨알오는 이 모든 과정을 한 번에 제공할 수 있고, 이를 통해 물질 발굴부터 허가까지 각 과정의 연결이 물 흐르듯 자연스럽고 유기적으로 이어지며 성공 확률을 높일 수 있다"고 말했다.
임 사장은 최근 글로벌 제약·바이오 시장의 규제 환경 등이 빠르게 변하고 있다며, 다양한 대응 전략을 고민하고 있다고 설명했다. 그는 "지금 글로벌 시장을 보면 의약품 관세나 약가 인하 등 정책 불확실성을 비롯해 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 특허 절벽, 글로벌 빅파마(대형제약사)의 연구 전략 등 고려해야 할 변수가 매우 많다"고 말했다.
임 사장은 특히 "최근 바이오 및 헬스케어 시장에서 AI를 접목하려는 시도가 매우 활발하고, 동물실험 축소로 인한 오가노이드 대체 시험 등도 CRO 업계에 큰 도전이 될 수 있다"며 "디티앤씨알오는 AI와 오가노이드 분야에서 경쟁력을 갖춘 파트너와 협업하는 방식으로 대응 전략을 마련할 계획"이라고 말했다.
임 사장은 내년 흑자전환에 성공하려면 매출 기여가 상대적으로 큰 임상시험 수주 확대가 필요하다고 진단했다. 그는 "비임상은 꾸준하게 수주하는 편인데, 결국 덩어리가 큰 임상시험 사업이 더 성장해야 한다"며 "디티앤씨알오가 아직 임상시험 경험이 많다곤 할 수 없지만, 비임상 단계 과제를 충실히 수행하며 임상시험으로 넘어가는 과정에서 자연스럽게 수주로 이어질 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
또 "일각에선 CRO 한 곳이 비임상부터 임상까지 모든 과정을 수행하면 오히려 리스크(위험)가 있는 게 아니냔 시각도 있는 것으로 안다"며 "점차 풀 CRO 서비스의 강점이 부각할 거라고 보고, PD/PD센터의 차별화된 역량과 가격 경쟁력 등을 기반으로 시장 지배력을 키우겠다"고 말했다.
임 사장은 글로벌 시장 성장 전략에 대해서도 힘을 쏟고 있다고 강조했다. 그는 "미국과 호주, 태국 등 각 지역에서 파트너를 확보하고 글로벌 시장을 겨냥한 임상시험까지 한 번에 제공할 계획"이라며 "또 글로벌 빅파마의 한국지사를 대상으로 국내 시장 승인을 위한 CRO 수주를 확대하고, 국내 제약 및 바이오 기업의 글로벌 시장 진출용 임상시험 서비스까지 확실하게 대응할 것"이라고 말했다.
