식품의약품안전처가 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'과 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정' 고시를 12일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제' 중 39번 과제를 해결하기 위한 것이다. 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 현행 '신약 및 사전검토를 받은 의약품'에서 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대했다.
앞서 식약처는 '50대 과제' 해결을 위해 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 지난 4일 행정 예고하기도 했다.
식약처는 "앞으로도 '식의약 안심 50대 과제'로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
