셀트리온(201,500원 ▼4,500 -2.18%)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시각) 코센틱스(COSENTYX, 성분명 : 세쿠키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 IND 변경 승인으로 CT-P55 임상 3상 대상 환자를 375명에서 153명으로 조정한다. 이에 따라 개발 비용을 절감하는 동시에 전체 임상 기간을 단축할 수 있다. 유럽의 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의한 결과다.
최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러의 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우 임상 간소화가 가능할 것으로 전망된다. 이를 통해 임상 비용과 연구 기간을 줄여 개발 원가를 낮출 수 있다.
셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성과 안전성, 동등성을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다고 전했다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염과 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 전 세계 매출액은 약 66억6800만달러(약 9조3352억원)다. 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P55로 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 이미 전 세계 주요 나라에 램시마와 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 출시했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P55 임상 3상 변경 신청 승인은 셀트리온의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이룬 성과"라며 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 지배력을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.
